广州参芪麝蓉丸II期临床试验-参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

登记号	CTR20210406	试验状态	进行中
申请人联系人	赵晓玲	首次公示信息日期	2021-03-03
申请人名称	上海和黄药业有限公司/ 上海中医药大学附属龙华医院

登记号	CTR20210406
相关登记号	暂无
药物名称	参芪麝蓉丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1900016
适应症	轻、中度脊髓型颈椎病
试验专业题目	参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
试验通俗题目	参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
试验方案编号	SHPL-W036-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵晓玲	联系人座机	021-62506452-346	联系人手机号
联系人Email	zhaoxiaoling@shpl.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区肖业路388号	联系人邮编	201401

以安慰剂为对照，评价参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀 肾亏证）的有效性和安全性，为 III 期临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18~75 岁，性别不限； 2 符合西医脊髓型颈椎病的诊断标准，依据“颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识（2018）”诊断； 3 符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准； 4 病情分级属于轻、中度（mJOA 评分≥12 分）； 5 X 线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈 椎病退行性改变，同时 MRI 检查提示脊髓压迫（可接受 3 个月内三甲医院的 X 线、MRI 检查影像学资料）； 6 首次检查确诊为脊髓型颈椎病在 3 个月以内者；确诊超过 3 个月者，需由研究者判断病情基本稳定； 7 本试验前 1 周内未服用长效激素类药物； 8 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥ 100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L 等）； 2 MRI 检查见椎管狭窄达到 1/2，或者脊髓受压达三个节段及以上者； 3 手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者； 4 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、环韧带骨化症、后纵韧带骨化症者； 5 伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者； 6 VAS 评分>7 分者（7 分定义为根据 VAS 评分卡距离测量所得数值>70mm）； 7 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ- Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢 支、哮喘、COPD 等急性发作期者； 8 合并有脑梗、血液系统疾病如 WBC＜3.5×109/L 及精神病者； 9 哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者； 10 过敏体质或已知对试验用药组成成分过敏者； 11 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者； 12 研究者认为不宜纳入本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参芪麝蓉丸 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:丸剂 规格:6g/袋 用法用量:2袋/次，3次/日，早中晚餐后半小时口服 用药时程:6周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参芪麝蓉丸安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:丸剂 规格:6g/袋 用法用量:2袋/次，3次/日，早中晚餐后半小时口服 用药时程:6周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mJOA 评分 服药6周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mJOA 上肢感觉功能障碍评分 服药6周后 有效性指标 2 颈肩部疼痛或僵硬感，胸部紧束感，手与手臂麻木感，胸部到脚趾的麻木（或 疼痛）感评分 服药6周后 有效性指标 3 Nurick 分级 服药6周后 有效性指标 4 中医症状积分 服药6周后 有效性指标 5 安全性和其他评估 服药6周后 安全性指标

1	姓名	陈博来	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13602755757	Email	chenbolai337@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号
	邮编	510000	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	陈博来	中国	广东省	广州市
2	辽宁中医药大学附属医院	侯德才	中国	辽宁省	沈阳市
3	甘肃省中医院	邓强	中国	甘肃省	兰州市
4	上海市中医医院	樊天佑	中国	上海市	上海市
5	江西省中医院	肖伟平	中国	江西省	南昌市
6	湖南省中医院	徐无忌	中国	湖南省	长沙市
7	天津市天津医院	万春友	中国	天津市	天津市
8	广西中医药大学第一附属医院	何育风	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	郑州大学第一附属医院	张春霖	中国	河南省	郑州市
10	成都中医药大学附属医院	黄勇	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	修改后同意	2021-02-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；