合肥琥珀酸普芦卡必利片BE期临床试验-琥珀酸普芦卡必利片生 物等效性试验

登记号	CTR20210446	试验状态	已完成
申请人联系人	肖晨	首次公示信息日期	2021-03-09
申请人名称	芜湖杨燕制药有限公司

登记号	CTR20210446
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸普芦卡必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100058-01
适应症	用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
试验专业题目	琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中空腹与餐后条件下开 放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生 物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸普芦卡必利片生 物等效性试验
试验方案编号	YY-PLKBL-BE-202009	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖晨	联系人座机	0553-2671354	联系人手机号
联系人Email	2927617565@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-芜湖市-九华北路生物药业科技园	联系人邮编	241000

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（琥珀酸普芦卡必利片，规格 2mg，华益药业科 技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（琥珀酸普芦卡必利片，商品名力洛®，规格 2mg， Janssen Cilag S.p.A.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比 制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应n充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验； 2 年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2n）； 4 受试者无神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、n肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，受试者总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、病毒学检查以及方案规定的其他检查项n目等经研究医师判断为合格或异常无临床意义者；实验室检查异常值的判定以各病种的指导原则作为参考； 6 受试者从试验筛选至研究药物最后 1 次给药后 6 个月内无生育计划且能按照方案要求n采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。为避免因受精卵着床较晚出现妊娠试验假阴性而入组的情况，建议女性受试者从试验筛选前 2 周即开始采取有效的避孕措施； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响n药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 2 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或n使用血制品者； 3 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）；或n筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者； 4 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；或首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟n草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或试验期间（自入住之日至采血结束）不能停止使用任何烟草类产品者； 5 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 标准单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含n量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间（自筛查之日至试验结束）不能禁酒者；或酒精筛查阳性者； 6 对琥珀酸普芦卡必利或其辅料有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过n敏史者； 7 在服用试验药物前 3 个月内服用任何试验药物者或仍处于临床试验药物的半衰期的 7n倍时间内者或非本人来参加临床试验者； 8 在服用试验药物前 3 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 9 在服用试验药物 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物 （如：诱导剂n—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基 咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 在服用试验药物前 30 天内服用过任何与普芦卡必利有相互作用的药物，如阿托品类n药物、P-糖蛋白抑制剂（如：维拉帕米、环孢素 A、奎尼丁、酮康唑）以及任何含有酮康唑及红霉素类的药物及皮肤用品者； 11 在服用试验药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者，尤n其对药物代谢有影响的药物；或服用药物仍处于 7 倍半衰期以内的； 12 在服用试验药物前 30 天使用口服避孕药者；或在服用试验药物前 6 个月内使用长效n雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 13 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 14 有临床表现异常需排除的疾病，尤其是患有遗传学疾病，如患有半乳糖不耐受、Lappn乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者；或每天排便>2 次，每周排便 15 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；或目前患有任何慢性或复发性疾病；或患有n任何影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病、肝胆和胰脏疾病、肾病等； 16 吞咽困难者 17 采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）； 18 不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克n力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或在服用研究药物前 48h 内食用过茶、巧克力、任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 在服用试验药物前 48h 内食用过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、n柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 22 服用试验药物前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 英文通用名:PrucaloprideSuccinateTablets 商品名称:力洛 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:用法：口服。餐前餐后均可服用。用量：成人，每日一次，每次2mg。 用药时程:连续用药共计4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 英文通用名:PrucaloprideSuccinateTablets 商品名称:Resolor 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:用法：口服。餐前餐后均可服用。用量：成人，每日一次，每次2mg。 用药时程:连续用药共计4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李孳	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13075588359	Email	Lizi0966@sina.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市蜀山区绩溪路 397 号
	邮编	230022	单位名称	安徽省胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽省胸科医院	李孳	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽省胸科医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-17；
试验完成日期	国内：2021-05-25；