常州伏格列波糖片BE期临床试验-评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20210437	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2021-03-05
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20210437
相关登记号	暂无
药物名称	伏格列波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-FGLBT-BJSLYY	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要目的： 以天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（倍欣®，0.3 mg）为参比制剂，北京双鹭药业股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.3 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期双交叉的临床试验设计，评估健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂的药效动力学，以评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例； 2 签署知情同意书时年龄18周岁~45周岁（包含边界值）； 3 体重指数在19.0~24.0 kg/m2范围内（包括边界值），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 (1)筛选期生命体征评估（体温、脉搏、血压）、一般体格检查、实验室检查（尿常规、血常规、血生化、凝血功能）、糖化血红蛋白测定、血清C-肽检测、糖耐量筛查、病毒学检查、血妊娠（女性）、12-导联心电图、胸片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者； 2 对伏格列波糖或其任一成分过敏或经研究者判断为过敏体质者； 3 蔗糖不耐受者； 4 静脉采血有困难、有晕针晕血史者或已知的严重的出血倾向者； 5 有糖尿病家族史（一级直系亲属，包括父母、兄弟姐妹等中有糖尿病患者）或有低血糖病史者； 6 首次服蔗糖前1周内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者； 7 首次服蔗糖前28天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者（特别是与本品有相互作用的药物，如磺酰胺类及磺酰脲类、双胍类、胰岛素制剂、β-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、肾上腺素、肾上腺素皮质激素、华法林等）； 8 有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 9 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能中断任何烟草类产品者； 11 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1个单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精者，或酒精呼气测试结果阳性者； 12 筛选前3个月或筛选期间每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）； 13 不同意自筛选至试验结束期间不摄取巧克力、任何含酒精、任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者； 14 问诊存在临床表现异常，需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者； 15 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病者（如腹泻、便秘、呕吐、炎症性肠病、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）； 16 经常性肠胀气或肠梗阻等疾病者； 17 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生过无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 18 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学指标检查其中任何一项结果阳性者； 19 筛选前3个月内接种疫苗者； 20 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 21 筛选前3个月内有献血史或失血超过400 mL者（女性生理性失血除外）； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 23 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:VogliboseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.3mg 用法用量:口服，0.6mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:VogliboseTablets 商品名称:倍欣® 剂型:片剂 规格:0.3mg 用法用量:口服，0.6mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 蔗糖、药物同服后的Cmax、AUC0~4h； 蔗糖、药物同服后0-4h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 蔗糖、药物同服后经0h血糖浓度校正后血糖浓度的最大值ΔCmax-c； 蔗糖、药物同服后0h 有效性指标 2 单服蔗糖后经0h血糖浓度校正后血糖浓度的最大值ΔCmax-s。 单服蔗糖后0h 有效性指标 3 观察不良事件/严重不良事件，通过生命体征和体格检查、12-导联心电图检查及实验室检查等。 蔗糖、药物同服后0-4h；n单服蔗糖后0h。 安全性指标

1	姓名	仲向东	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0519-88107307	Email	zxd807@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-兴隆巷29号
	邮编	213003	单位名称	常州市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第二人民医院	仲向东	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2020-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-16；
试验完成日期	国内：2021-04-20；