广州维格列汀片BE期临床试验-维格列汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210457	试验状态	已完成
申请人联系人	张琴	首次公示信息日期	2021-03-18
申请人名称	山东威智百科药业有限公司

登记号	CTR20210457
相关登记号	暂无
药物名称	维格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。-当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；-当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；-当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；-当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。
试验专业题目	维格列汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	维格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-WGLTP-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张琴	联系人座机	0632-5765365	联系人手机号	17806206589
联系人Email	qin.zhang@viwit.com	联系人邮政地址	山东省-枣庄市-高新技术产业开发区神工路369号	联系人邮编	277000

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）与Novartis Europharm Ltd.（持证商）的维格列汀片（商品名：佳维乐/GALVUS®，规格：50mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁（含临界值）及以上的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 生命体征（耳温、脉搏及血压）检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性））、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 特定过敏史（荨麻疹 ）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对维格列汀及其类似药以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 既往有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）（问诊）； 5 既往有肝炎等肝功能障碍病史、胰腺炎疾病史患者（问诊、检查）； 6 肌酐清除率 7 既往有血管性水肿、外周水肿血管病变史、关节痛病史患者（问诊）； 8 有大疱状或剥脱性皮肤损伤（包括大疱性类天疱疮）既往史患者，或体格检查有皮肤溃疡、脱皮者（检查、问诊）； 9 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）； 10 从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者（问诊）； 11 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）； 12 既往有低血糖病史；筛选期空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L者（问诊、检查）； 13 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 14 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）； 15 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 16 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 17 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 18 在过去3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 19 筛选期输血四项（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 20 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 22 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 23 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 24 试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 25 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 26 女性血妊娠检测阳性者（检查）； 27 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 英文通用名:VildagliptinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每次50mg，用240ml温水送服 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 英文通用名:VildagliptinTablets 商品名称:佳维乐/GALVUS® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每次50mg，用240ml温水送服 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征（包括耳温、脉搏及血压）、体格检查、实验室项目检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠等）、12-导联心电图检查、不良事件、合并用药以及非药物治疗 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨忠奇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-36591127	Email	Yang_zhongqi@163.com	邮政地址	广东省-广州市-白云区机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2021-01-04
2	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-01-20

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-11；
试验完成日期	国内：2021-07-02；