北京SHR2150胶囊I期临床试验-健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究

登记号	CTR20210470	试验状态	已完成
申请人联系人	张俊英	首次公示信息日期	2021-03-16
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20210470
相关登记号	CTR20213029
药物名称	SHR2150胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	艾滋病
试验专业题目	健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究
试验通俗题目	健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究
试验方案编号	SHR2150-I-103	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张俊英	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618221
联系人Email	junying.zhang@hengrui.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区南二环凯德广场写字楼12楼	联系人邮编	710000

1.评价在健康受试者中SHR2150单次给药的安全性与耐受性； 2.评价SHR2150在健康受试者中单次给药的药代、药效动力学特征

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学和药效动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书； 2 年龄在18~45（含边界值）岁的健康成年人； 3 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在18~28 kg/m2范围内（含边界值）； 4 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、腹部B超及胸部正位片检查正常或异常无临床意义； 5 有生育能力的受试者必须同意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施（如禁欲，避孕药，宫内节育器，或含杀精剂的阴道阻隔剂）以避免女性受试者受孕或男性受试者的女性性伴侣受孕；无生育能力的受试者包括接受过双侧输精管结扎，子宫切除术、双侧卵巢切除术以及绝经女性（绝经定义为正常状态下闭经时间超过12个月）。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者； 3 12-导联心电图异常有临床意义或心电图QT间期（QTc）> 450 ms（男性）/QTc > 460 ms （女性）或 4 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者； 5 可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者； 6 给药前1个月内使用过任何会抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（见附录）； 7 由研究者判断任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病； 8 给药前6个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗； 9 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（如果5个半衰期超过3个月）； 10 给药前2个月或者计划在试验过程中或者给药后1个月内接种活（减毒）疫苗者； 11 给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者； 12 三个月内平均每天吸烟大于5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）； 13 服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者； 15 妊娠或哺乳期女性； 16 研究者认为不适合参加的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR2150胶囊 英文通用名:SHR2150capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.25mg/粒 用法用量:口服；0.5mg剂量组第1天服用1次，每次服用0.5mg； 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:SHR2150胶囊 英文通用名:SHR2150capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:1mg/粒 用法用量:口服；1mg剂量组第1天服用1次，每次服用1mg； 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:SHR2150胶囊 英文通用名:SHR2150capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:2mg/粒 用法用量:口服；2mg剂量组第1天服用1次，每次服用2mg 用药时程:共用药1次 4 中文通用名:SHR2150胶囊 英文通用名:SHR2150capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg/粒 用法用量:口服；4mg剂量组第1天服用1次，每次服用4mg； 用药时程:共用药1次 5 中文通用名:SHR2150胶囊 英文通用名:SHR2150capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:1mg/粒；2mg/粒 用法用量:口服；3mg剂量组第1天服用1次，每次服用3mg 用药时程:共用药1次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR2150胶囊安慰剂 英文通用名:SHR2150capsuleplacebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.25mg/粒 用法用量:口服；0.5mg剂量组第1天服用1次，每次服用0.5mg； 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:SHR2150胶囊安慰剂 英文通用名:SHR2150capsuleplacebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:1mg/粒 用法用量:口服；1mg剂量组第1天服用1次，每次服用1mg； 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:SHR2150胶囊安慰剂 英文通用名:SHR2150capsuleplacebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:2mg/粒 用法用量:口服；2mg剂量组第1天服用1次，每次服用2mg； 用药时程:共用药1次 4 中文通用名:SHR2150胶囊安慰剂 英文通用名:SHR2150capsuleplacebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg/粒 用法用量:口服；4mg剂量组第1天服用1次，每次服用4mg； 用药时程:共用药1次 5 中文通用名:SHR2150胶囊安慰剂 英文通用名:SHR2150capsuleplacebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:1mg/粒；2mg/粒 用法用量:口服；3mg剂量组第1天服用1次，每次服用3mg 用药时程:共用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：安全性与耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查。 给药后48小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：药代动力学（PK）：健康人单次口服SHR2150后血浆中SHR2150及主要代谢物SHR164347的药代动力学参数，包括：药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期、表观清除率等。 给药后48小时 安全性指标 2 指标：药效动力学（PD）：血清中生物标记物干扰素α（IFN-α）、γ干扰素诱导蛋白-10（interferon γ-inducible protein-10，IP-10）水平 受试者出组 有效性指标+安全性指标

1	姓名	于海滨	学位	内科学博士	职称	主任医师
	电话	010- 83997181	Email	dryuhaibin@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号佑安医院
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	于海滨	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2021-01-20
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-02-25
3	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-03-09
4	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-03-30
5	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-08-11

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 37 ；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-25；
试验完成日期	国内：2021-11-10；