杭州缬沙坦氢氯噻嗪片BE期临床试验-缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210478	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2021-03-16
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

登记号	CTR20210478
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
试验专业题目	缬沙坦氢氯噻嗪片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-FX-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-银雀山路243号	联系人邮编	273400

以鲁南贝特制药有限公司生产的缬沙坦氢氯噻嗪片复欣®（规格：80/12.5mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG,Italy的缬沙坦氢氯噻嗪片Co-Diovan®（规格：80/12.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定; 2 健康男性和女性，有适当性别比例； 3 年龄18周岁及以上； 4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值； 5 经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。
排除标准	1 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血等异常且具有临床意义者； 2 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，研究者判定不适合入组者； 3 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 4 对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺衍生物或同类药物过敏者； 5 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）； 6 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者； 7 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 8 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 9 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者； 10 有体位性低血压或晕厥病史者； 11 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 13 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 14 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）； 15 妊娠或哺乳期妇女； 16 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:ValsartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:复欣 剂型:片剂 规格:80/12.5mg（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg） 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:ValsartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:Co-Diovan 剂型:片剂 规格:80/12.5mg（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg） 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药1个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）、实验室检查、生命体征测量、心电图检查和体格检查 首次给药至试验结束 安全性指标 2 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标

1	姓名	黄萍	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13858072398	Email	huangpwly@sina.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘双流642号
	邮编	310000	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	黄萍	中国	浙江省	杭州市
2	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-01-27

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-04；
试验完成日期	国内：2021-07-18；