合肥布洛芬片BE期临床试验-布洛芬片（200mg）生物等效性试验

登记号	CTR20210483	试验状态	已完成
申请人联系人	付林	首次公示信息日期	2021-03-25
申请人名称	华中药业股份有限公司

登记号	CTR20210483
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性 关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控 制病程的作用；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊 炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损 后、原发性痛经、牙痛、头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。
试验专业题目	布洛芬片（200mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、 单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬片（200mg）生物等效性试验
试验方案编号	WBYY20053Y	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付林	联系人座机	0710-3150921	联系人手机号	18727019176
联系人Email	hbxf295@163.com	联系人邮政地址	湖北省-襄阳市-岘山路118号	联系人邮编	441021

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择JohnsonandJohnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division 为持证商的布洛芬片（商 品名：Motrin IB，规格：200mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司 生产的受试制剂布洛芬片（规格：200mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物 等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特 征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布洛芬片（规格：200mg/ 片）和参比制剂布洛芬片（商品名：Motrin IB，规格：200mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18n周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指n数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括n临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个n月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、n捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充n分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于n神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何n影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌n系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、n免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床n意义者； 3 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受n过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对布洛芬及其辅料中任何成分n过敏者； 5 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒n或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁n酒者； 7 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任n何烟草类产品者； 8 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 9 筛选前6 个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3 个月内使用过毒品； 11 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱n导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-n-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇n静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验n者； 13 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者； 14 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平n均8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 吞咽困难者； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 研究者认为不适宜参加临床试验者； 21 筛选前3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本n身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 22 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动； 23 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 24 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者； 25 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性； 26 入住前尿液药物筛查阳性者； 27 入住前48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等n含黄嘌呤饮食者； 28 入住前未保持良好的生活状态者； 29 有其他违背方案的行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬片 英文通用名:IbuprofenTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹或餐后条件下以240mL水送服受试制剂布洛芬片1片或参比制剂布洛芬片1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬片 英文通用名:IbuprofenTablets 商品名称:MotrinIB 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹或餐后条件下以240mL水送服受试制剂布洛芬片1片或参比制剂布洛芬片1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；t1/2；Tmax；AUC0-t；AUC0-∞；λz：消除速率常数 服药后16h内共采集19个点的静脉血，每点采血约4mL。t有效性指标+安全性指标 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良 事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、 免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外 检查等。 整个临床研究期 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	13956084024	Email	fangrun@jmij.onemail.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-22；
试验完成日期	国内：2021-01-22；