沈阳缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

登记号	CTR20210485	试验状态	已完成
申请人联系人	高倩	首次公示信息日期	2021-03-15
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20210485
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验研究
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2020-15	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高倩	联系人座机	010-64742227-271	联系人手机号
联系人Email	gaoqian@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland.的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为参比制剂，对华润赛科药业有限责任公司提供的受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）和参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值） 3 受试者健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施 5 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者 2 筛选前有吸毒史或药物滥用史 3 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 4 既往患有任何增加出血性风险的疾病者（如：如急性胃炎或活动性溃疡伴出血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者） 5 既往有血管性水肿的病史者 6 首次服用研究药物前7天有剧烈运动者 7 生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者 8 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者 9 筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者 10 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者 11 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 12 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 13 首次服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类 14 首次服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 15 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者 16 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者 17 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对缬沙坦氨氯地平及其辅料中任何成分过敏者 18 首次服用研究药物前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL 19 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者 20 有哮喘病史或者癫痫发作史者 21 筛选时出现体位性低血压 22 有吞咽困难者 23 筛选期血肌酐清除率≤80ml/min 24 首次服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者 25 首次服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等） 26 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定 27 首次服用研究药物前48小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者 28 首次服用研究药物前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者 29 受试者因自身原因不能参加试验者 30 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:空腹给药，单次口服一片 用药时程:3周期，每周期1次 2 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:餐后给药，单次口服一片 用药时程:3周期，每周期1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:倍博特® 剂型:片剂 规格:80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:空腹给药，单次口服一片 用药时程:3周期，每周期1次 2 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:倍博特® 剂型:片剂 规格:80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:餐后给药，单次口服一片 用药时程:3周期，每周期1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缬沙坦：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；n氨氯地平：Cmax、AUC0-72 给药前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2等 给药前至给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查等 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

1	姓名	李晓斌	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	024-31961991	Email	515838818@qq.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-12-31
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2021-01-15

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-29；
试验完成日期	国内：2021-07-19；