无锡枸橼酸西地那非片BE期临床试验-枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210517	试验状态	已完成
申请人联系人	董婉玲	首次公示信息日期	2021-03-26
申请人名称	江西药都仁和制药有限公司

登记号	CTR20210517
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片（规格：100mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
试验方案编号	YYLZ-XDN-080	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董婉玲	联系人座机	010-53681120	联系人手机号	18911322981
联系人Email	dongwl@renhe.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区灯市口大街50号院叮当快药集团4楼	联系人邮编	100006

主要目的： 1)研究空腹单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂（100mg/片，江西药都仁和制药有限公司）与枸橼酸西地那非片参比制剂（100mg/片，持证商：辉瑞制药有限公司）后西地那非在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2)研究餐后单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂（100mg/片，江西药都仁和制药有限公司）与枸橼酸西地那非片参比制剂（100mg/片，持证商：辉瑞制药有限公司）后西地那非在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片（100mg/片）受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性受试者； 3 年龄：18 周岁以上（含18 周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2 范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 有药物、食物、环境或对枸橼酸西地那非片有过敏史者； 2 既往有晕血、晕针史者或静脉采血有困难者； 3 筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 筛选前5 年内曾有药物滥用史，筛选前3 个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者； 5 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验n期间停止抽烟者； 6 筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为5%的啤酒或25 mL 酒精含量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前2 天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精测试阳性者； 7 筛选前30 天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西n平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替n丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组n胺类）； 8 试验首次给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 9 试验首次给药前7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）n者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者； 10 试验首次给药前48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 11 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌n尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义，或其他因素n可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄者； 12 有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃n疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选n前2 周内有鼻出血史者； 13 既往或现有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于蓝视症、眼部充血、眼部肿胀、视网膜血管病变或出血、黄斑周围水肿、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史、突发性听力减退或丧失等； 14 既往或现有勃起功能异常者； 15 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者； 16 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判n定具有临床意义者； 17 生命体征检查异常，复测仍异常者； 18 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验者； 19 筛选前3 个月有献血史或失血超过400mL者； 20 筛选前28 天内有疫苗接种史者； 21 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3 个月内有生育、捐献精子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 23 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，单剂量，每次1片（100mg）。 用药时程:两周期，每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:万艾可 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，单剂量，每次1片（100mg）。 用药时程:两周期，每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_ %Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件及严重不良事件等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-02-04

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-14；
试验完成日期	国内：2021-05-08；