上海醋酸阿比特龙片（Ⅰ）II期临床试验-醋酸阿比特龙片（I）与泽珂®在mCRPC患者中的PD对比研究

登记号	CTR20210536	试验状态	主动暂停
申请人联系人	曹永	首次公示信息日期	2021-04-01
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20210536
相关登记号	CTR20200588,CTR20201415,CTR20201679,CTR20210042
药物名称	醋酸阿比特龙片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高危转移性激素敏感性前列腺癌。
试验专业题目	比较高危转移性激素敏感性前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后血清睾酮水平的随机、开放、多中心、平行对照II期临床研究
试验通俗题目	醋酸阿比特龙片（I）与泽珂®在mCRPC患者中的PD对比研究
试验方案编号	ABTL-PD-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹永	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618841
联系人Email	caoyong@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1）比较高危mHSPC患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后Day9和/或Day10体内血清睾酮浓度，评价两制剂在患者体内发挥的疗效是否相当； 2）比较高危mHSPC患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后体内血清睾酮浓度、PSA水平、阿比特龙稳态药代动力学特征及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，男性； 2 筛选访视时未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究期间持续用药以维持有效的 GnRH类似物治疗； 3 新诊断的转移性前列腺癌，须是经组织学或细胞学确认的腺癌； 4 有影像学证明的远端转移，如骨扫描或CT/MRI提示的转移灶； 5 满足以下3个高危预后因素中的至少两个：Gleason 评分≥8，骨扫描中存在病灶≥3，CT 或 MRI 结果提示存在可测量的内脏转移（淋巴结转移除外）（RECIST1.1）； 6 ECOG体能状态评分≤2分； 7 受试者预计生存期≥6个月； 8 器官功能水平必须符合下列要求：首次研究药物给药前2周内未接受输血或造血生长因子治疗的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN；白蛋白≥3.0 g/dL；血钾≥3.5mmol/L； 9 同意在整个研究治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施； 10 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有垂体或肾上腺功能障碍的病史； 2 在首次使用研究药物前4周内使用氟他胺，6周内使用比卡鲁胺或尼鲁米特； 3 既往接受过CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、SHR3680、ODM-201、普克鲁胺）的研究药物或已上市药物； 4 既往接受过针对转移性前列腺癌的系统抗肿瘤药物治疗。在初次使用研究药物前，少于3个月的 ADT治疗（药物去势或睾丸切除）联合或不联合抗雄治疗的患者可参与筛选； 5 首次使用研究药物前4周内接受过5-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、孕酮、可能降低PSA的任何中草药（如锯棕榈）、放射性治疗； 6 首次使用药物前4周内开始接受双膦酸盐或地诺单抗治疗，但其用药剂量在首次给药前至少已经稳定4周的患者可参与筛选； 7 首次使用研究药物前4周内接受过其他任何研究药物的治疗； 8 需要麻醉性镇痛药干预的持续性疼痛；； 9 存在使用糖皮质激素的禁忌症，如未能控制的持续性感染或其他病症； 10 需要全身给予皮质类固醇治疗的慢性疾病（每日> 10 mg泼尼松或其他等效剂量）。在研究药物开始用药前14天内停药或减量至＜ 10 mg的患者有资格参加研究； 11 首次服药前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿等胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 12 既往2年内有其他恶性肿瘤的病史，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外； 13 既往有明确的神经或精神障碍史； 14 已知的脑转移患者； 15 首次研究药物给药前4周内进行过有创手术（不包括手术去势）； 16 首次研究药物给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭、左室射血分数 17 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病等）； 18 中度或重度肝损伤（Child-Pugh Class B 或C）； 19 已知或可能对醋酸阿比特龙、泼尼松或研究药物中的任何辅料成分过敏者； 20 无法整片吞服药物； 21 根据研究者判断，参与研究会增加受试者风险，可能混淆研究结果，或妨碍受试者参与本研究的任何情况或处境。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片（I） 英文通用名:AbirateroneAcetateTablets（Ⅰ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次2片 用药时程:多次用药 2 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:PrednisoneAcetateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹口服，一天两次，每次1片 用药时程:多次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:AbirateroneAcetateTablet 商品名称:Zytiga® 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:空腹口服，一天一次，每次4片 用药时程:多次用药 2 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:PrednisoneAcetateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹口服，一天两次，每次1片 用药时程:多次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：血清睾酮浓度（Day9 / Day10） 给药后第9天/第10天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：PSA水平 首次用药至末次访视 有效性指标 2 指标：PSA-50缓解率 首次用药至末次访视 有效性指标 3 指标：绝对睾酮浓度 首次用药至末次访视 有效性指标 4 指标：睾酮抑制率 首次用药至末次访视 有效性指标 5 指标：PK参数 首次用药至末次访视 有效性指标 6 指标：不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果等 首次用药至末次访视 安全性指标

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64438640	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
3	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
4	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
5	湖南省肿瘤医院	陈雪	中国	湖南省	长沙市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
7	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
8	中国医科大学附属盛京医院	吴斌	中国	辽宁省	沈阳市
9	河北大学附属医院	杨文增	中国	河北省	保定市
10	河南省肿瘤医院	何朝宏	中国	河南省	郑州市
11	郑州大学第一附属医院	张雪培	中国	河南省	郑州市
12	东莞市人民医院	罗杰鑫	中国	广东省	东莞市
13	南方医科大学南方医院	谭万龙	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-03-11

主动暂停

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2021-03-17；