上海度伐利尤单抗III期临床试验-评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的III 期研究

登记号	CTR20210547	试验状态	进行中
申请人联系人	郭飞飞	首次公示信息日期	2021-03-18
申请人名称	Catalent Indiana, LLC/ 阿斯利康投资(中国)有限公司/ MedImmune LLC

登记号	CTR20210547
相关登记号	暂无
药物名称	度伐利尤单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或复发性子宫内膜癌
试验专业题目	一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III 期研究，评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性(DUO-E)
试验通俗题目	评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的III 期研究
试验方案编号	D9311C00001	方案最新版本号	中国版本2.0
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	郭飞飞	联系人座机	010-58326049	联系人手机号	13522452498
联系人Email	feifei.guo1@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街8号国际财源中心/IFC 22层	联系人邮编	100022

主要目的： 在新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者中，通过评估无进展生存期(PFS)，证明Durvalumab 联合铂类化疗（紫杉醇和卡铂），然后使用Durvalumab 进行维持治疗（B 组）与单用铂类化疗（A 组）相比的有效性。 次要目的： 次要目的是通过研究终点的评估，确定Durvalumab 联合铂类化疗（紫杉醇和卡铂），然后使用Durvalumab（B 组）或Durvalumab 联合奥拉帕利（C 组）进行维持治疗与单用铂类化疗（A 组）相比的有效性，以及对症状、功能和整体健康相关生活质量(HRQoL) 的影响；确定 Durvalumab 及Durvalumab 联合奥拉帕利的PK 和免疫原性特征。安全目的是评估Durvalumab 联合奥拉帕利治疗的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年满18 岁的女性。 2 能够提供签署的知情同意书，其中包括遵循ICF 和本研究方案中列出的要求和限制。在进行任何研究方案相关程序（包括筛选评估和研究）前获得患者/法定代理人的书面知情同意和任何当地要求的授权（如，美国《健康保险便利与责任法案》、欧盟《欧盟数据隐私指令》）。对于在日本入组的20 岁以下患者，应获得患者及其法定代理人的书面知情同意。ICF 流程见附录A 3。所有患者必须同时签署预筛选ICF 和主ICF：na) 预筛选 ICF 针对必须提供的肿瘤样本和生物标志物检测，包括中心实验室MMR 检测。nb) 主 ICF 针对研究参与。主同意书包括一份针对本研究可选基因组计划研究部分的单独同意。（如果拒绝参加这部分研究，患者不会受到任何惩罚或失去本应享有的权益，而且本研究的其他部分不会排除该患者。）n注：可选性遗传学检测在中国不适用。 3 组织学确诊为上皮性子宫内膜癌。适用于所有组织学，包括癌肉瘤。肉瘤不包括在内。 4 患者必须患有下列类型的子宫内膜癌中的一种：na) 新诊断III 期疾病（手术或诊断性活检后根据RECIST 1.1 评估为可测量的病灶），nb) 新诊断 IV 期疾病（手术或诊断性活检后有或无病灶）nc) 复发性疾病（根据RECIST 1.1 评估为可测量或不可测量的病灶），其中单用或联用手术治愈的可能性很小。 5 未接受过一线系统性抗癌治疗。仅对于复发性疾病患者而言，如果在辅助条件下（作为前期/辅助抗癌治疗的一部分，可能与化疗同期进行或在化疗后进行）接受既往化疗且最后一剂化疗与之后复发之日间隔至少12 个月，则该既往化疗是允许的。 6 必须提供一份局部或转移性部位的FFPE 肿瘤样本，且该样本必须适用于将在科文斯上海实验室通过Ventana MMR IHC 检测组合进行的MMR 状态评估。根据当地法规，所有患者必须提供肿瘤样本和MMR 检测同意书。样本必须在预筛选期间运送，并在第1 周期第1 天随机分配前获得有效的MMR 检测结果（正常/缺失）。 7 在开始研究治疗前 7 天内，美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体能状态评分为0 或1。 8 预期寿命必须至少为 16 周。 9 绝经后或有生育能力的女性提供非生育状态的证据：在第 1 周期第1 天前28 天内尿液或血清妊娠测试结果呈阴性，并在第1 周期第1 天治疗前确认。绝经后定义为符合以下任意一项：n– 手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）n– 停止外源性激素治疗后闭经 1 年及以上n– 50 岁以下女性的黄体生成素(LH) 和卵泡刺激素(FSH) 水平处于绝经后范围内n– 放射诱导卵巢切除术，且距上一次月经间隔 1 年以上n– 化疗诱导绝经，且距上一次月经间隔 1 年以上n– 年龄 >50 岁，且距上一次月经间隔1 年以上。 10 体重 >30 kg。 11 第 1 周期第1 天给药前28 天内具有正常的器官和骨髓功能，定义如下：n– 血红蛋白 ≥10.0 g/dLn– 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 × 109/Ln– 血小板计数 ≥100 × 109/Ln– 血清胆红素 ≤1.5 倍正常值上限(ULN)。这不适用于确诊为吉尔伯特综合征的患者，在咨询医生的情况下，此类患者的上述数值是允许的。n– 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5 倍正常值上限；对于肝脏转移患者，ALT 和AST ≤5 倍正常值上限。 12 根据 Cockcroft-Gault（利用实际体重）、24 小时尿液测试或当地实践中经验证的其他检测，测量肌酐清除率 (CrCL) >51 mL/分钟或计算肌酐清除率n(CrCL) >51 mL/分钟：n估计 CrCL（mL/分钟） = （140 - 年龄 [岁]）× 体重 (kg) × 0.85÷（72 × 血清肌酐 (mg/dL)）
排除标准	1 既往抗癌治疗所致的任何未消退的美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 第 5.0 版）≥2 级毒性，脱发、白癜风以及入选标准中规定的实验室检查值除外。注：n–t仅在咨询研究医生后，才可以纳入 ≥2 级神经病变患者。n–t对于没有合理理由认为 Durvalumab 或奥拉帕利治疗会加重其不可逆毒性的患者，仅可在咨询研究医生后纳入。 2 在开始研究治疗前 2 周内接受过大手术操作（由研究者判定），患者必须已经从任何大手术的任何影响中恢复。注：出于姑息性目的或诊断性分期而进行的单个病灶局部手术是可接受的。 3 同种异体器官移植史。 4 既往同种异体骨髓移植或双脐带血移植。 5 既往免疫检查点抑制剂治疗，或者既往接受过除抗PD-1、抗PD-L1 或抗PD-L2 药物外直接作用于刺激性或共抑制剂T 细胞受体的药物治疗。 6 孕妇或哺乳期患者。 7 有生育能力但不愿意在筛选期至最后一剂研究治疗后 90 天内采取有效节育措施的患者。 8 根据研究者判断不适合参加本研究的患者以及不太可能遵循研究程序、限制条件和要求的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:度伐利尤单抗 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英飞凡/IMFINZI 剂型:注射剂 规格:500mg/10ml/瓶 用法用量:1.化疗期治疗：1120mg/次，静脉注射，Q3W。2.维持期治疗：1500mg/次，静脉注射，Q4W。 用药时程:1.化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期。2.维持期治疗：单次给药，第7周期开始，每4周一个给药周期，直至出现客观疾病进展。 2 中文通用名:奥拉帕利片 英文通用名:OlaparibTablet 商品名称:利普卓/LYNPARZA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:维持期治疗300mg/次，口服，每日两次。 用药时程:维持期治疗给药，第7周期开始，直至出现客观疾病进展。 3 中文通用名:奥拉帕利片 英文通用名:OlaparibTablet 商品名称:利普卓/LYNPARZA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:维持期治疗300mg/次，口服，每日两次。 用药时程:维持期治疗给药，第7周期开始，直至出现客观疾病进展。 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:100mg/16.7ml/瓶 用法用量:175mg/m2，IV输注 用药时程:化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期（试验的第1-6周期）。 5 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:50mg/10ml/瓶 用法用量:AUC5或AUC6，IV输注 用药时程:化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期（试验的第1-6周期）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:度伐利尤单抗安慰剂 英文通用名:DurvalumabPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500mg/10ml/瓶 用法用量:1.化疗期治疗：1120mg/次，静脉注射，Q3W。2.维持期治疗：1500mg/次，静脉注射，Q4W。 用药时程:1.化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期。2.维持期治疗：单次给药，第7周期开始，每4周一个给药周期，直至出现客观疾病进展。 2 中文通用名:奥拉帕利片安慰剂 英文通用名:OlaparibPlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:维持期治疗300mg/次，口服，每日两次。 用药时程:维持期治疗给药，第7周期开始，直至出现客观疾病进展。 3 中文通用名:奥拉帕利片安慰剂 英文通用名:OlaparibPlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:维持期治疗300mg/次，口服，每日两次。 用药时程:维持期治疗给药，第7周期开始，直至出现客观疾病进展。 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:100mg/16.7ml/瓶 用法用量:175mg/m2，IV输注 用药时程:化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期（试验的第1-6周期）。 5 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:50mg/10ml/瓶 用法用量:AUC5或AUC6，IV输注 用药时程:化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期（试验的第1-6周期）。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期PFS（由研究者根据RECIST 1.1 评估） 从随机分配到客观疾病进展或死亡。随机分配后的前 18 周每9 周一次（±1 周），然后每12 周一次（±1 周），直至RECIST 1.1 定义的放射学进展(PD) 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第二次无进展生存期PFS2 出现 RECIST 1.1 定义的放射学进展后，将对患者进行第二次进展评估，每12 周一次。 有效性指标 2 总生存期OS 从随机分配之日到因任何原因死亡。 有效性指标 3 客观缓解率ORR 从随机分配到客观疾病进展或死亡。 有效性指标 4 缓解持续时间DoR 从首次记录应答（随后确认）之日到记录疾病进展或无疾病进展的情况下死亡之日的时间。 有效性指标 5 至第一次后续治疗或死亡的时间TFST 从随机分配到中止随机分配治疗后第一次后续抗癌治疗开始日期或任何原因导致死亡(以二者中较早的为准)。 有效性指标 6 至第二次后续治疗或死亡的时间TSST 从随机分配到中止第一次后续治疗后第二次后续抗癌治疗开始日期或任何原因导致死亡（以二者中较早的为准）。 有效性指标 7 至研究治疗中止或死亡的时间TDT 从随机分配到研究治疗中止或因任何原因死亡（以二者中较早的为准）。 有效性指标 8 Durvalumab 的血清浓度 C5D1、C9D1及停药后第3 个月分别检测一次。 有效性指标 9 Durvalumab 抗药抗体(ADA) C1D1、C5D1、C9D1及停药后第3 个月、第6个月分别检测一次。 有效性指标 10 欧洲癌症研究和治疗研究组织生活质量问卷30 (EORTC QLQ-C30)评分，以评估治疗对症状、功能和整体健康相关生活质量(HRQoL) 的影响 第 1 周期第1 天后的前18 周每3 周一次（±3 天），然后每4 周一次（±3 天）直至PFS2。 有效性指标 11 根据 AE/严重AE (SAE)、体格检查、生命体征（包括血压、脉搏）、临床实验室检查结果（包括临床生化/血液学参数）和ECG 评估安全性和耐受性 从随机分配至停药后随访3个月定期监测。 安全性指标

1	姓名	吴小华	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	18121299168	Email	Wu.xh@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270 号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院北京协和医院	曹冬焱	中国	北京市	北京市
3	北京肿瘤医院	郑虹	中国	北京市	北京市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	高庆蕾	中国	湖北省	武汉市
5	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
6	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	梁志清	中国	重庆市	重庆市
7	北京大学第一医院	温宏武	中国	北京市	北京市
8	重庆市涪陵中心医院	周琪	中国	重庆市	重庆市
9	天津医科大学肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
10	中山大学肿瘤防治中心	刘继红	中国	广东省	广州市
11	四川省肿瘤医院	张国楠	中国	四川省	成都市
12	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市
13	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
14	安徽省立医院	赵卫东	中国	安徽省	合肥市
15	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
16	吉林大学第一医院	张松灵	中国	吉林省	长春市
17	东南大学附属中大医院	沈杨	中国	江苏省	南京市
18	汕头大学医学院附属肿瘤医院	李从铸	中国	广东省	汕头市
19	云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
20	中南大学湘雅医院	张瑜	中国	湖南省	长沙市
21	郑州大学第二附属医院	王武亮	中国	河南省	郑州市
22	郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
23	广西壮族自治区肿瘤医院	李力	中国	广西壮族自治区	南宁市
24	Organizacion Clinica Bonnadona Prevenir S.A.	Angel Luis Hernandez Lastra	哥伦比亚	Atlántico	Barranquilla
25	University of Washington Medical Center	Kathryn Pennington	美国	Washington	Seattle
26	West Virginia University Robert C. Byrd Health Sciences Center	Valerie Galvan-Turner	美国	West Virginia	Morgantown
27	SBHI	Albert Pirmagomedov	俄罗斯	Anzorey	Anzorey
28	Federal state budget institution	Julya Kreynina	俄罗斯	Moskva	Moskva
29	Oncocare Cancer Centre	Sheow Lei Lim	新加坡	Singapore	Singapore
30	East-Tallinn Central Hospital	Kristiina Ojamaa	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
31	Tartu University Hospital	Karin Grisan	爱沙尼亚	Tartu	Tartu
32	National Cancer Centre of Singapore Pte Ltd.	Lay Tin Soh	新加坡	Singapore	Singapore
33	Northwest Cancer Specialists, P.C.	Erin Salinas	美国	Oregon	Portland
34	AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV	Eveline De Cuypere	比利时	Libramont-Chevigny	Libramont-Chevigny
35	The University of Tennessee Medical Center	Larry Kilgore	美国	Tennessee	Knoxville
36	Queen Mary Hospital	Hextan Ngan	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
37	Prince of Wales Hospital	Wing-Ming Ho	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
38	Uzsoki utcai kórház	László Landherr	匈牙利	Budapest	Budapest
39	Niigata University Medical & Dental Hospital	Takayuki Enomoto	日本	Niigata-Shi	Niigata-Shi
40	Cleveland Clinic	Peter Rose	美国	Ohio	Cleveland
41	Memorial Health University Medical Center	James Burke	美国	Georgia	Savannah
42	Tufts Medical Center	John Schorge	美国	Massachusetts	Boston
43	University of Wisconsin Hospital and Clinics	Ellen Hartenbach	美国	Georgia	Madison
44	Assaf Harofeh Medical Center	Svetlana Kovel	以色列	Be'er Ya'akov	Be'er Ya'akov
45	Centre Hospitalier de l'Ardenne	Frederic Forget	比利时	Brugge	Brugge
46	Clinique Saint-Joseph (CHC) (WLG)	Maryam Bourhaba	比利时	Liege	Liege
47	Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame	Brigitte Honhon	比利时	Charleroi	Charleroi
48	Yokohama City University Hospital	Yuichi Imai	日本	Yokohama	Yokohama
49	Keio University Hospital	Daisuke Aoki	日本	Shinjuku-ku	Shinjuku-ku
50	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Tomohiko Tsuruta	日本	Sapporo-Shi	Sapporo-Shi
51	Galilee Medical Center	Ayelet Shai	以色列	Nahariyya	Nahariyya
52	Shaare Zedek Medical Center	Ora Rosengarten	以色列	Jerusalem	Jerusalem
53	Samodzielny Publiczny Zak？ad Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie	Lubomir Bodnar	波兰	Olsztyn	Olsztyn
54	Országos Onkológiai Intézet	Zoltan Novak	匈牙利	Budapest	Budapest
55	SBHI	Yulia Makarova	俄罗斯	Karasnodar	Karasnodar
56	Centro Medico Imbanaco	Juan Pablo Suso	哥伦比亚	Santiago De Cali	Santiago De Cali
57	Federal Almazov Medical Research Centre	Alla Lisyanskaya	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
58	National Cancer Center	Sokbom Kang	韩国	Goyang	Goyang
59	Illinois Cancer Specialists	Urszula Sobol	美国	Illinois	Arlington Heights
60	Hemato Oncólogos S.A	Carolina Lopez Ordonez	哥伦比亚	Santiago De Cali	Santiago De Cali
61	SBHI	Valeriya Saevets	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
62	Minnesota Oncology	Jessica Thomes-Pepin	美国	Minnesota	Minneapolis
63	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Kazuhiro Takehara	日本	Matsuyama-Shi	Matsuyama-Shi
64	Osaka City University Hospital	Toshiyuki Sumi	日本	Osaka-shi	Osaka-shi
65	Osaka International Cancer Institute	Shoji Kamiura	日本	Osaka-shi	Osaka-shi
66	Shizuoka Cancer Center	Nobuhiro Kado	日本	Sunto-gun	Sunto-gun
67	Aichi Cancer Center Hospital	Masahiko Mori	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
68	St John of God Subiaco Hospital	Tarek Meniawy	澳大利亚	Tugun	Tugun
69	National Cancer Center Hospital (NCCH)	Tadaaki Nishikawa	日本	Chuo-Ku	Chuo-Ku
70	Virginia Oncology Associates, P.C.	Michael McCollum	美国	Commonwealth of Virginia	Norfolk
71	IDC Las Americas Instituto de Cancerologia, S.A.	Jaime Rendon Pereira	哥伦比亚	Medellin	Medellin
72	Mary Bird Perkins Cancer Center	Sobia Ozair	美国	Louisiana	Baton Rouge
73	Kurume University Hospital	Shin Nishio	日本	Kurume-Shi	Kurume-Shi
74	Kyoto University Hospital	Junzo Hamanishi	日本	Kyoto-shi	Kyoto-shi
75	Mie University Hospital	Eiji Kondo	日本	Tsu-Shi	Tsu-Shi
76	Avera Cancer Institute	David Starks	美国	South Dakota	Sioux Falls
77	Samsung Medical Center	Byoung-Gie Kim	韩国	Seoul	Seoul
78	Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont	Robert Poka	匈牙利	Debrecen	Debrecen
79	State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center	Yi-Chun Lee	美国	New York State	Brooklyn
80	Chattanooga Medical Research	Stephen Depasquale	美国	Tennessee	Chattanooga
81	The Jikei University Hospital	Aikou Okamoto	日本	Minato-Ku	Minato-Ku
82	Peter MacCallum Cancer Centre	Linda Mileshkin	澳大利亚	Melbourne	Melbourne
83	Rocky Mountain Cancer Centers	Jenny Fox	美国	Colorado	Aurora
84	Alexandra General Hospital of Athens	Flora Zagouri	希腊	Athens	Athens
85	Petz Aladár Megyei Oktató Kórház	Istvan Sipocz	匈牙利	Gyor	Gyor
86	Hillcrest Hospital	Peter Rose	美国	Ohio	Cleveland
87	John Muir Physician Network Clinical Research Center	Babak Edraki	美国	New Hampshire	Concord
88	Universitair Ziekenhuis Gent	Hannelore Denys	比利时	Gent	Gent
89	Seoul National University Hospital	Jae-Weon Kim	韩国	Seoul	Seoul
90	Severance Hospital	Jung-Yun Lee	韩国	Seodaemun-gu	Seodaemun-gu
91	National University Hospital (S) Pte Ltd	David Tan Shao Peng	新加坡	Singapore	Singapore
92	Flinders Medical Centre	Ganessan Kichendasse	澳大利亚	Bedford Park	Bedford Park
93	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1	Wieslawa Bednarek	波兰	Lublin	Lublin
94	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Shannon Westin	美国	Texas	Houston
95	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Sookhee Hong	韩国	Seoul	Seoul
96	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Dagmara Klasa-Mazurkiewicz	波兰	Gdansk	Gdansk
97	Ajou University Hospital	Suk-Joon Chang	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
98	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Jean-Francois Baurain	比利时	Brussels	Brussels
99	Princess Margaret Cancer Centre	Amit Oza	加拿大	Toronto	Toronto
100	Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w ？odzi	Piotr Potemski	波兰	Lodz	Lodz
101	Mount Sinai Medical Center	Stephanie Blank	美国	New York	New York
102	Norton Cancer Institute	Mary Gordinier	美国	Kentucky	Louisville
103	MD Anderson Cancer Center at Cooper	David Warshal	美国	New Jersey	Camden
104	UF Health Endoscopy Center	Merry Markham	美国	Florida	Gainesville
105	Willamette Valley Cancer Institute	Charles Anderson	美国	Oregon	Eugene
106	H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute	Hye Sook Chon	美国	Florida	Tampa
107	Fairview Hospital	Peter Rose	美国	Ohio	Cleveland
108	Franciscan St. Francis Health Indianapolis	Taylor Ortiz	美国	Indiana--IN	Indianapolis
109	University of Oklahoma Medical Center	Kathleen Moore	美国	Oklahoma	Oklahoma City
110	Pusan National University Yangsan Hospital	Yong Jung Song	韩国	Gyengsangnam-do	Gyengsangnam-do
111	Oncólogos del Occidente S.A. - Pereira Hospitalización	Julian Rivera Díaz	哥伦比亚	Pereira	Pereira
112	University of the Ryukyus Hospital	Yoichi Aoki	日本	Nakagami-gun	Nakagami-gun
113	MetroHealth Medical Center	Kimberly Resnick	美国	Ohio	Cleveland
114	Beth Israel Comprehensive Cancer Center- West Campus	Stephanie Blank	美国	New York	New York
115	UZ Leuven	Els Van Nieuwenhuysen	比利时	Leuven	Leuven
116	Jessa Ziekenhuis	Eric Joosens	比利时	Hasselt	Hasselt
117	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Tamar Safra	爱尔兰	Tel Aviv-Yafo	Tel Aviv-Yafo
118	Hillel Yaffe Medical Center	Ilan Bruchim	爱尔兰	Hadera	Hadera
119	West Cancer Center	Adam Elnaggar	美国	Maryland	Germantown
120	Women & Infants Hospital of Rhode Island	Katina Robison	美国	Rhode Island	Providence
121	Kapiolani Medical Center For Women & Children	Michael Carney	美国	Hawaii	Honolulu
122	State Medical Institution Oncology Center # 2	Dmitry Kirtbaya	俄罗斯	Sochi	Sochi
123	Euromedica General Clinic	George Fountzilas	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
124	University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center	Yong Man Kim	韩国	Seoul	Seoul
125	Texas Oncology - San Antonio Medical Center	Joseph De La Garza	美国	Texas	San Antonio
126	The University of Chicago Medical Center	John Moroney	美国	Illinois	Chicago
127	Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC	Michael Gold	美国	Oklahoma	Tulsa
128	Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital	William Bradley	美国	Wisconsin	Milwaukee
129	Texas Oncology	Kristi McIntyre	美国	Texas	Dallas
130	Texas Oncology	Mark Messing	美国	Massachusetts	Bedford
131	Texas Oncology	Terri Pustilnik	美国	Texas	Webster
132	Texas Oncology	Kristy Ward	美国	Texas	Sugar Land
133	Texas Oncology	Anna Priebe	美国	Texas	Tyler
134	PMG Research Of McFarland Clinic	Debra Prow	美国	Iowa	Ames
135	Long Beach Memorial Medical Center	Fabio Cappuccini	美国	California	Long Beach
136	Holy Name Medical Center	Maria Schiavone	美国	New Jersey	Teaneck
137	Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendel？intézet	Tibor Csoszi	匈牙利	Szolnok	Szolnok
138	The Valley Hospital - The Robert and Audrey Luckow Pavilion	Eleonora Teplinsky	美国	Texas	Paramus
139	AZ Groeninge - Campus Kennedylaan	Philip Debruyne	比利时	Tor	Tor
140	Rush University Medical Center - Rush University Gastroenterologists	Jean-Marie Stephan	美国	Illinois	Chicago
141	Monash Health	Sophia Frentzas	澳大利亚	Cleyton	Cleyton
142	Columbus NCORP	Timothy Moore	美国	Ohio	Columbus
143	FirstHealth Outpatient Cancer Center	Michael Sundborg	美国	Oregon	Pinehurst
144	Ridley-Tree Cancer Center - Pueblo Street	Thomas Woliver	美国	California	Santa Barbara
145	Miami Valley Hospital South (MVHS)	Michael Guy	美国	Florida	Centerville
146	National Research Ogarev Mordovia State University	Pavel Skopin	俄罗斯	Saransk	Saransk
147	Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida	Tomas Sanchez Villegas	哥伦比亚	Medelin	Medelin
148	St. Dominic Hospital	Christen Haygood	美国	Michigan	Jackson
149	Ehime University Hospital	Takashi Matsumoto	日本	Toon-shi	Toon-shi
150	Curie Oncology	Lynette Ngo Su Mien	新加坡	Singapore	Singapore
151	The Jikei University Kashiwa Hospital	Hirokuni Takano	日本	Kashiwashi	Kashiwashi
152	University General Hospital Attikon	Amanda Psyrri	希腊	Athens	Athens
153	University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center	Michael Mchale	美国	California	La Jolla
154	Aretaeio Hospital	Christos Papadimitriou	希腊	Athens	Athens
155	IASO Women's Health Hospital	Sofia Karageorgopoulou	希腊	Marousi	Marousi
156	Korea Institute of Radiological and Medical Sciences - Uterine Cancer Ovarian Cancer Center	Sang Young Ryu	韩国	Seoul	Seoul
157	山西医科大学第二医院	郝敏	中国	山西省	太原市
158	海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
159	广东医科大学附属医院	廖思海	中国	广东省	广州市
160	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
161	大连医科大学附属第一医院	石红	中国	辽宁省	大连市
162	大连医科大学附属第二医院	蒋葵	中国	辽宁省	大连市
163	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
164	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-11-26
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-11-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 129 ； 国际: 699 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-20；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；