怀化阿立哌唑片BE期临床试验-阿立哌唑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20220310	试验状态	进行中
申请人联系人	高欣	首次公示信息日期	2022-02-14
申请人名称	山东京卫制药有限公司

登记号	CTR20220310
相关登记号	暂无
药物名称	阿立哌唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗精神分裂症。 成人 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。 青少年 在一项6周的安慰剂对照试验中确立了阿立哌唑治疗青少年患者(13~17岁)精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
试验专业题目	阿立哌唑片人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿立哌唑片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-ALPZ-2021-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高欣	联系人座机	0538-8923457	联系人手机号	18653809528
联系人Email	gaoxin@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的阿立哌唑片（10mg/片）与浙江大冢制药有限公司生产的阿立哌唑片（10mg/片，商品名：安律凡®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，山东京卫制药有限公司生产的阿立哌唑片（10mg/片）与浙江大冢制药有限公司生产的阿立哌唑片（10mg/片，商品名：安律凡®）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)性别：男女不限，同意在试验期间及试验后 3 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足入组前血妊娠（HCG）检查结果无临床意义； 2 2)年龄在 45~65 周岁（包括边界值）的中国健康受试者； 3 3)体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18.0-28.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值； 4 4)自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 1)已知对阿立哌唑片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有 2 种或以上过敏原）者；（问诊） 2 2)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；（问诊） 3 3)有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如癫痫、老年痴呆或阿尔兹海默等病史者；（问诊） 4 4)有肌张力障碍史或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍；（问诊） 5 5)汉密尔顿抑郁量表（17 项）表明有抑郁、焦虑等精神疾病者； 6 6)有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊） 7 7)有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；（问诊） 8 8)试验前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 9 9)试验前 3 个月内失血量或献血达到 200mL 及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后 3个月内计划献血者；（问诊） 10 10)试验前 2 周内因各种原因使用过药物者；（问诊） 11 11)试验前 2 周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊） 12 12)试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者； （问诊） 13 13)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 14 14)乳糖不耐受或不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊） 15 15)试验前 2 周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊） 16 16)试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 17)试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 18 18)试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750mL，酒精量以13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 19 19)试验前 1 年内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品或习惯性服用保健食品、中草药者；（问诊） 20 20)妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊） 21 21)试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 22 22)试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者；（问诊+联网筛查） 23 23)试验前体格检查、生命体征（收缩压参考范围为 90~149mmHg，舒张压参考范围为 55~99mmHg，含边界值）、心电图异常（包括静息心率＜50 次/分钟者、心律失常者、QTc≥440ms 者等）且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 24 24)试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 25 25)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 26 第一周期入住期排除标准：n1)筛选至第一周期入住前有伴随用药、急性疾病且对试验结果有影响者；（问诊） 27 2)入住前 48 小时内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 28 3)筛选至第一周期入住前每日吸烟量多于 5 支者；（问诊） 29 4)入住前 72 小时内饮酒或含酒精类饮料者；（问诊） 30 5)筛选至第一周期入住前发生非保护性性行为者；（问诊） 31 6)入住前 72 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊） 32 7)生命体征异常且有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者； 33 8)药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 34 9)酒精测试结果＞0.0mg/100mL 者； 35 10)女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 36 11)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，空腹/餐后条件下单次给药，每次10mg（1片） 用药时程:清洗期后交叉给药，共持续2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片 英文通用名:AripiprazoleTablets 商品名称:安律凡® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，空腹/餐后条件下单次给药，每次10mg（1片） 用药时程:清洗期后交叉给药，共持续2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0~72hr 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	焦志海	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	15096254369@163.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	徐国耀	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2022-01-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；