蚌埠SH-1028片I期临床试验-一项评价伊曲康唑或利福平对SH-1028片药代动力学影响的I期研究

登记号	CTR20210558	试验状态	进行中
申请人联系人	韩璐薇	首次公示信息日期	2021-03-24
申请人名称	南京圣和药业股份有限公司

登记号	CTR20210558
相关登记号	CTR20192508,CTR20180122,CTR20181290,CTR20190949,CTR20190139,CTR20201904
药物名称	SH-1028片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	SH-1028片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验
试验通俗题目	一项评价伊曲康唑或利福平对SH-1028片药代动力学影响的I期研究
试验方案编号	SHC013-I-05	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩璐薇	联系人座机	025-81066466	联系人手机号	15195873396
联系人Email	hanlw@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区运粮河西路99号	联系人邮编	210018

评价SH-1028片与伊曲康唑胶囊及利福平胶囊的药物-药物相互作用，以及SH-1028片在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，年龄18岁~45岁（含边界值）； 2 体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重50.0 kg~80.0 kg（含边界值）； 3 经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常，或虽有异常但研究者认为无临床意义； 4 试验期间承诺不吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料； 5 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定； 6 研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准	1 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 5 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚）阳性者； 6 筛选前28天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 7 艾滋病病毒抗体（HIV1/2-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体抗体（EIA）检查结果阳性者（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）； 8 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者； 9 筛选前3个月内有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 10 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者、接受输血或使用血制品者； 11 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入选本研究）； 12 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（参见附录1）； 13 不能承诺在服用研究药物前24小时内不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者； 14 服用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）； 15 晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SH-1028片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:A组受试者第1天和第12天空腹口服SH-1028片200mg，每天1次；B组受试者第1天和第14天空腹口服SH-1028片200mg，每天1次 用药时程:A组受试者第1天和第12天；B组受试者第1天和第14天 2 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:A组受试者第8天至第11天及第13天至14天早餐、午餐以及第12天午餐后立即口服，第12天早晨空腹条件下服用，每次服药以240ml温水送服 用药时程:第8天至第14天口服伊曲康唑胶囊200mg，每天2次，连续服用7天 3 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:康青 剂型:胶囊 规格:300mg 用法用量:B组受试者第8天至第16天空腹口服利福平胶囊600mg，每天1次，连续服用9天 用药时程:第8天至第16天

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学评价指标：计算药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 给药前（0h）至给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间的生命体征、体格检查和实验室检查，心电图检查以及研究过程中发生的AE，并判定其与研究药物之间的相关性 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-03-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；