成都美洛昔康混悬注射液II期临床试验-美洛昔康混悬注射液治疗腹部术后中到重度疼痛的Ⅱ期临床试验
成都四川大学华西医院开展的美洛昔康混悬注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为术后疼痛
| 登记号 | CTR20210567 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹永 | 首次公示信息日期 | 2021-03-25 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210567 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200824,CTR20191594,CTR20202148,CTR20201169 | ||
| 药物名称 | 美洛昔康混悬注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 美洛昔康混悬注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 美洛昔康混悬注射液治疗腹部术后中到重度疼痛的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HR021618-203 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-01-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹永 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618841 |
| 联系人Email | caoyong@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价美洛昔康混悬注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85423593 | scujinliu@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 刘进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川省人民医院 | 李祥奎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 遵义医科大学附属医院 | 朱昭琼 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 4 | 云南省第一人民医院 | 金华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 6 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 7 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张野 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 合肥市第二人民医院 | 张庆 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 青岛市中心医院 | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 浙江省人民医院 | 方俊标 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 新疆医科大学第一附属医院 | 洪毅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 15 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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