长沙注射用HRS3797I期临床试验-HRS3797的安全性、耐受性及PK、PD研究

登记号	CTR20213427	试验状态	进行中
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2021-12-29
申请人名称	福建盛迪医药有限公司

登记号	CTR20213427
相关登记号	CTR20211851
药物名称	注射用HRS3797
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛
试验专业题目	HRS3797在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验通俗题目	HRS3797的安全性、耐受性及PK、PD研究
试验方案编号	HRS3797-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

考察HRS3797在中国健康成人中静脉推注给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征；考察新斯的明对HRS3797神经肌肉阻滞的逆转作用；探索HRS3797在人体内的消除特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~45周岁（包括边界值），男女不限； 2 ASA分级为Ⅰ级； 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）介于19.0 ~26.0 kg/m2（包括边界值）； 4 志愿者自签署知情同意书至给药后3个月内无捐精、捐卵计划，且自愿采用高效、可靠的避孕方式以避免女性志愿者妊娠或男性志愿者伴侣怀孕； 5 志愿者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价者； 2 有神经肌肉疾病（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）或骨髓灰质炎病史者； 3 有麻醉并发症史者； 4 有哮喘病史或需要治疗的气道疾病者； 5 有解剖性气道异常史，或在筛查性气道检查中评估出气道异常迹象，可能影响喉镜置入或气管插管者； 6 有恶性高热病史或家族史者，或恶性高热易感者（先天性疾病如特发性脊柱侧弯、斜视、上睑下垂、脐疝、腹股沟疝等患者）； 7 既往有任何过敏史者，或有特定变态反应疾病者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）； 8 筛选前3个月（90天）内接受过重大手术者； 9 接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 10 筛选前3个月（90天）内接受过抗组胺药或抗抑郁药物者； 11 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 给药前30天内接种过疫苗者； 13 给药前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 14 筛选期已知研究期间可能需要接受其他药物治疗者； 15 筛选前3个月（90天）内使用过任何临床研究药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 16 筛选前3个月（90天）内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 17 筛选前3个月（90天）内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者； 18 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者； 19 筛选前3个月（90天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者； 20 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者； 21 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22 筛选期或基线期的生命体征，筛选期体格检查、12导联心电图、正位胸片、腹部B超、甲状腺功能、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查，结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 23 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查初筛有一项或一项以上呈阳性者； 24 妊娠期或哺乳期女性，或女性血妊娠检查异常有临床意义者； 25 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者； 26 筛选期或基线期的酒精呼气筛查结果为阳性者； 27 静脉采血困难或不能耐受动、静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 28 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HRS3797 英文通用名:HRS3797forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉注射，A组给予0.74mg/kg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:注射用HRS3797 英文通用名:HRS3797forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉注射，B组给予1.11mg/kg 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:甲硫酸新斯的明注射液 英文通用名:NeostigmineMethylsulfateinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:1mg/支 用法用量:静脉注射，B组给予0.04mg/kg 用药时程:共用药1次 4 中文通用名:格隆溴铵注射液 英文通用名:Glycopyrrolateinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0.2mg/支 用法用量:静脉注射，B组给予0.008mg/kg 用药时程:共用药1次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:sodiumchlorideinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂，成分：氯化钠 规格:100ml:0.9g/瓶 用法用量:静脉注射，A组给予试验药0.74mg/kg模拟体积 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:sodiumchlorideinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂，成分：氯化钠 规格:100ml:0.9g/瓶 用法用量:静脉注射，B组给予试验药1.11mg/kg模拟体积 用药时程:共用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1最大抑制百分率、达到T1最大抑制时间、起效时间、作用时间、恢复速率 给药前0小时至肌力完全恢复 有效性指标 2 药代动力学参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz、Vz等 给药前0小时至给药后1小时 有效性指标+安全性指标 3 血浆组胺水平、心电监护、12导联心电图、生命体征、实验室检查等异常改变、不良事件、严重不良事件等 签署知情同意书至给药后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿液和粪便中回收量（Ae）和回收率（Fe）等 给药前0小时至给药后72小时 安全性指标

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-8861815	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-12-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；