广州益肝明目口服液III期临床试验-益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验

登记号	CTR20210587	试验状态	进行中
申请人联系人	刘海凤	首次公示信息日期	2021-04-06
申请人名称	广西慧宝源医药科技有限公司

登记号	CTR20210587
相关登记号	暂无
药物名称	益肝明目口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	酒精性脂肪肝（肝肾不足证）
试验专业题目	益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验
试验通俗题目	益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验
试验方案编号	BOJI2020130LX	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘海凤	联系人座机	010-53937755-630	联系人手机号	15101569408
联系人Email	liuhaifeng@huibaoyuan.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命园路20号院7号楼402室	联系人邮编	102206

以安慰剂为对照，评价益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65 周岁（含临界值），性别不限； 2 根据诊断标准诊断为ALD； 3 中医辨证符合肝肾不足证标准； 4 用药前基线检查的血清γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、AST、ALT中至少1项＞1.0×ULN（正常值上限），且升高幅度≤1.5×ULN； 5 肝脏/脾脏的CT 比值≤1，肝脏影像学（CT）表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准； 6 能够理解本试验的目的及风险，遵守试验流程，并签署知情同意书。
排除标准	1 诊断符合轻症ALD、酒精性肝炎、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化之一。 2 基线期肝炎病毒标志物（HBsAg、HCV-Ab）筛查阳性或试验开始时抗病毒治疗结束＜4周。 3 其他原因导致的肝脏脂肪变性（如Reye综合征、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等）。 4 代谢综合征，辅助检查符合以下情况之一：n体重指数（BMI）≥28 kg/m2；n空腹血糖（FBG）≥7.0 mmol/L；n甘油三酯（TG）＞5.56 mmol/L。 5 有证据显示已发生肝硬化，和/或Child-Pugh评分≥9分。 6 肾功能异常（SCr＞1.0×ULN）。 7 未经控制的其他系统疾病（如心血管系统、呼吸系统、内分泌代谢、免疫系统疾病）影响疗效评估。 8 筛选前5年内的其他系统恶性肿瘤病史（已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。 9 AUDIT量表筛查怀疑患有AUD，或已诊断AUD，或既往曾确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍。 10 筛选时汉密顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29分。 11 筛选时汉密顿抑郁量表（HAMD-17）总评分≥17分，或HAMD-17第3条（自杀倾向）≥3分。 12 试验期间需要同时服用影响本品疗效观察的药物（如联苯双酯、双环醇、五味子类制剂等降酶药、口服糖皮质激素等）。 13 具有精神类药物滥用史。 14 已知或怀疑对研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受。 15 过去3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验。 16 妊娠或试验期内有生育计划，哺乳期或哺乳期结束不满3个月。 17 根据研究者的判断，可能对依从性、及参与试验风险可能有影响，而不适宜参加试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益肝明目口服液 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:口服，一次10毫升，一日3次 用药时程:每日口服3次，每次1支，连续服用12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:口服，一次10毫升，一日3次 用药时程:每日口服3次，每次1支，连续服用12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ALT、AST、γ-GT血清含量的变化。 筛选期，第6周末，第12周末 安全性指标 2 肝脏CT检查密度比、无创肝脏脂肪含量测定的定量结果相对于基线的变化。 筛选期，第16周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TBIL、ALB、TC、TG、LDL-C血清含量的变化。 筛选期，第6周末，第12周末 安全性指标 2 中医症候疗效积分在各随访点相对于基线的变化。 筛选期，第6周末，第12周末，第16周末 有效性指标

1	姓名	池晓玲	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13178814263	Email	chixiaolingqh@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市越秀区大德路111号
	邮编	510000	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	池晓玲	中国	广东省	广州市
2	洛阳市第一人民医院	刘红凌	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2020-12-25
2	洛阳市第一人民医院伦理委员会	同意	2021-01-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；