上海注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体II期临床试验-评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026联合哌柏西利+氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究
上海复旦大学附属肿瘤医院开展的注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌
登记号 | CTR20210592 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张超 | 首次公示信息日期 | 2021-12-05 |
申请人名称 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210592 | ||
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相关登记号 | CTR20192289,CTR20180690,CTR20190853,CTR20211052 | ||
药物名称 | 注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌 | ||
试验专业题目 | 评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026联合哌柏西利+氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026联合哌柏西利+氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究 | ||
试验方案编号 | KN026-205 | 方案最新版本号 | V2.0 |
版本日期: | 2021-07-01 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张超 | 联系人座机 | 010-59815002 | 联系人手机号 | 18612564335 |
联系人Email | zhangchao@alphamabonc.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街8号国际财源大厦A座1803 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
剂量递增阶段
确定下列两个治疗队列的MTD或RP2D:
KN026联合哌柏西利治疗HR-/HER2阳性MBC;
KN026联合哌柏西利和氟维司群治疗HR+/HER2阳性MBC;
平行扩展阶段
评价KN026联合哌柏西利在HR-/HER2阳性MBC中的抗肿瘤活性;
评价KN026联合哌柏西利和氟维司群在HR+/HER2阳性MBC中的抗肿瘤活性;
次要目的:
评价KN026联合哌柏西利+/-氟维司群的安全性和耐受性;
评价KN026的药代动力学;
评价KN026的免疫原性;
探索性目的:
探索KN026药物暴露水平与有效性/安全性结果之间的关系;
探索与细胞周期、药物靶点、肿瘤敏感性和/或耐药性相关的基因、蛋白质和核糖核酸(RNA)的变化。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吴炅 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师,教授 |
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电话 | 021-64175590 | wujiong1122@vip.sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号5号楼 | ||
邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 中山大学孙逸仙医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 中山大学孙逸仙医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
4 | 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
5 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
6 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
7 | 中国医医科大学附属第一医院 | 腾月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
8 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 36 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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