巴彦淖尔冻干鼻喷流感减毒活疫苗IV期临床试验-探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验

登记号	CTR20210595	试验状态	进行中
申请人联系人	金雄渊	首次公示信息日期	2021-03-25
申请人名称	长春百克生物科技股份公司

登记号	CTR20210595
相关登记号	暂无
药物名称	冻干鼻喷流感减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流感
试验专业题目	探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验
试验通俗题目	探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验
试验方案编号	F20210111	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金雄渊	联系人座机	0431-87078295	联系人手机号
联系人Email	jinxiongyuan@bchtpharm.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区卓越大街138号	联系人邮编	130000

1) 观察免疫后第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体水平； 2) 观察免疫后第 10 天、第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体水 平； 3) 观察免疫 14 天后流感发病的情况。

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 3~59 周岁健康志愿者； 2 2) 过去一年内未接种过任何流感疫苗； 3 3) 过去一年内未感染过流感或者没发生过流感样症状（腋温≥38℃，并伴有咳嗽或咽痛之一）； 4 4) 流感病毒易感者（H1N1、H3N2、B 型别的任意型别血清 HI 抗体≤1:10）； 5 5) 可以获得志愿者本人和/或监护人的知情同意； 6 6) 志愿者本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准	1 1) 已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者； 2 2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者（接种当天腋下体温≥37.3℃）； 3 3) 妊娠期（问询）； 4 4) 使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的 Leigh 综合征患者； 5 5) 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者； 6 6) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者； 7 7) 经临床医生判断可能影响疫苗接种或样本采集的鼻腔异常情况； 8 8) 3 个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（直n到免疫后血样采集前）； 9 9) 过去 48 小时内或正在服用抗流感药物； 10 10) 研究者认为有可能影响试验的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干鼻喷流感减毒活疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine,Live,Nasal,Freeze-dried 商品名称:无 剂型:鼻用制剂 规格:0.2ml/瓶 用法用量:每1次人用剂量0.2ml，分别于两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用无菌水 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:鼻用制剂 规格:0.2ml/瓶 用法用量:每1次人用剂量0.2ml，分别于两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 GMT; 一个流行季 有效性指标 2 2) 免疫后第 10 天、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体 GMT； 一个流行季 有效性指标 3 3) 两个年龄亚组免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 GMTn比值和 95%可信区间； 一个流行季 有效性指标 4 4) 两个年龄亚组免疫后第 10、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗 体 GMT 比值和 95%可信区间； 一个流行季 有效性指标 5 5) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 GMT 增长倍数； 一个流行季 有效性指标 6 6) 免疫后第 10、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体 GMT 增长倍数； 一个流行季 有效性指标 7 7) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 4 倍增长率； 一个流行季 有效性指标 8 8) 免疫后第 10、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体 2 倍增长率； 一个流行季 有效性指标 9 9) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体≥1:40 的率； 一个流行季 有效性指标 10 10) 免疫后 15 天至本流感流行季结束前 H1N1、H3N2、B 各型别流感发病率； 一个流行季 有效性指标 11 11) 免疫后 30 分钟内不良反应发生率； 一个流行季 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐正挺	学位	医学学士	职称	临床医学检验技术中级
	电话	0478-8312237	Email	2254283836@qq.com	邮政地址	内蒙古自治区-巴彦淖尔市-临河区解放西街160号
	邮编	015000	单位名称	巴彦淖尔市疾控预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	巴彦淖尔市疾控预防控制中心	徐正挺	中国	内蒙古自治区	巴彦淖尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-03-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；