厦门匹伐他汀钙片其他临床试验-匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20210617	试验状态	已完成
申请人联系人	王姣	首次公示信息日期	2021-04-07
申请人名称	烟台鲁银药业有限公司

登记号	CTR20210617
相关登记号	暂无
药物名称	匹伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100140-01
适应症	本品适用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
试验专业题目	匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C21LBE001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王姣	联系人座机	0535-6263391	联系人手机号	18660056053
联系人Email	316115861@qq.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-白石路102号	联系人邮编	264002

主要目的： 本研究以烟台鲁银药业有限公司研发的匹伐他汀钙片（规格：2mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory生产的匹伐他汀钙片（规格：2mg，商品名：力清之®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂匹伐他汀钙片和参比制剂匹伐他汀钙片（力清之®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对匹伐他汀钙片及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 英文通用名:PitavastatinCalciumHydrate 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg（1片） 用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 英文通用名:PitavastatinCalciumHydrate 商品名称:力清之 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg（1片） 用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；不良事件、严重不良事件、临床实验室检查 试验完成后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz；合并用药、12-导联心电图、体格检查 试验完成后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-20；
试验完成日期	国内：2021-05-14；