天津富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性临床研究

登记号	CTR20210646	试验状态	主动终止
申请人联系人	王瑶	首次公示信息日期	2021-04-09
申请人名称	天津药物研究院药业有限责任公司

登记号	CTR20210646
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100173-01
适应症	富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、三周期、部分重复、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性临床研究
试验方案编号	TR-017-BE	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王瑶	联系人座机	022-84845371	联系人手机号	18630871400
联系人Email	wangy@tjipr.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道308号	联系人邮编	300301

主要目的：本研究以天津药物研究院药业有限责任公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）为受试制剂，以Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY®，规格：25mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 核酸检测呈阴性的受试者； 3 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者； 4 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 5 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期两周内及最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，试验期间及未来6个月内无哺乳计划，避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 知情同意前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 2 对替诺福韦或片剂中任意药物组分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 7 既往有嗜烟、酗酒史，或在试验期间不能停止吸烟、喝酒者：嗜烟（知情同意前3个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥14个单位，1单位≈360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）； 8 知情同意前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者； 9 知情同意前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 10 知情同意前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 知情同意前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 12 知情同意前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 知情同意前14天内使用过任何药物者； 14 筛选期理化检查（包括体格检查，生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、心电图等）有一项及以上异常且有临床意义或乙丙肝艾滋梅毒检查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体和Ant-TP检查）阳性者； 15 女性受试者妊娠检查结果阳性者或哺乳期妇女； 16 入住前过量食用过巧克力、含有咖啡因、火龙果、芒果、酸橙、杨桃、甘蓝、葡萄柚、西柚、柚子等或由其制备的食物或饮料者； 17 酒精呼气检查、尿液药物筛查、尼古丁检查呈阳性； 18 每周期入住前健康码显示异常且研究者认为不宜入组者； 19 -1天入住前出现任何疾病（包括急性疾病，如腹泻等）或异常且研究者认为不宜入组者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumaratetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg（以丙酚替诺福韦计） 用法用量:口服一片，以240ml温水送服 用药时程:T-R-R组，第一周期服用一次；R-T-R组，第二周期服用一次；R-R-T组，第三周期服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumaratetablets 商品名称:Vemlidy®韦立得® 剂型:片剂 规格:25mg（以丙酚替诺福韦计） 用法用量:口服一片，以240ml温水送服 用药时程:T-R-R组，第二周期和第三周期各服用一次；R-T-R组，第一周期和第三周期各服用一次；R-R-T组，第一周期和第二周期各服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2等 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个研究过程 安全性指标

1	姓名	胡思源	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-27986262	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-03-09

主动终止

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；