合肥培唑帕尼片BE期临床试验-培唑帕尼片健康人体空腹生物等效性试验

登记号	CTR20210651	试验状态	已完成
申请人联系人	王晓如	首次公示信息日期	2021-04-08
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20210651
相关登记号	暂无
药物名称	培唑帕尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100073-01
适应症	本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
试验专业题目	培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	培唑帕尼片健康人体空腹生物等效性试验
试验方案编号	HD1807BE202001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王晓如	联系人座机	0311-69085602	联系人手机号	15133136967
联系人Email	wangxiaoru@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的培唑帕尼片为受试制剂，以Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（商品名：VOTRIENT）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较中国健康受试者在空腹状态下口服单剂量培唑帕尼片后体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂培唑帕尼片和参比制剂（VOTRIENT）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康状况良好，无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神/神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 5 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫十项、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠检查（仅适用于女性）等）、12导联心电图、胸片（正、侧位）检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在自筛选前15天至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对培唑帕尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 既往有咯血、脑出血和血友病病史或有出血倾向者； 5 女性受试者是否在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 10 10)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、P-gp抑制剂（可比司他）、P-gp诱导剂（利福布汀、利福平、贯叶连翘）或他汀类药物（如辛伐他汀）者； 11 筛选前2周内使用过任何药品及保健品者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357mL酒精量为5%啤酒或43mL酒精含量为40%的白酒或147mL酒精度为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 15 入住前48h食用过火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 入住前48h食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 18 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培唑帕尼片 英文通用名:PazopanibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，服用一次，每次200mg 用药时程:T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周期服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培唑帕尼片 英文通用名:PazopanibTablets 商品名称:VOTRIENT 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，服用一次，每次200mg 用药时程:T-R组，第二周期服用一次；R-T组，第一周期服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	鲁超	学位	硕士	职称	研究员
	电话	0551-65997164	Email	lcgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	鲁超	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-18；
试验完成日期	国内：2021-06-09；