长沙M-02胶囊I期临床试验-M-02胶囊在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药动学研究

登记号	CTR20210655	试验状态	已完成
申请人联系人	何玫	首次公示信息日期	2021-04-02
申请人名称	上海瀚迈生物医药科技有限公司

登记号	CTR20210655
相关登记号	暂无
药物名称	M-02胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于慢性非癌性疼痛成人患者因使用阿片类药物而引起的便秘
试验专业题目	M-02胶囊在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药动学研究
试验通俗题目	M-02胶囊在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药动学研究
试验方案编号	M-02-Ia-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何玫	联系人座机	021-50329739	联系人手机号	13701813051
联系人Email	hmmjbp_mh@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号1幢3层	联系人邮编	200131

主要目的：评价M-02胶囊在健康受试者中单次口服给药的安全性与耐受性。 次要目的：评价M-02胶囊在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性及药动学研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性； 4 年龄：18~45岁（含边界值）； 5 体重：50kg≤男性体重≤80kg，45kg≤女性体重≤65kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值），同一批受试者体重不宜悬殊。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 有吞咽困难，或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 乳糖不耐受者； 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史，或乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 8 尿液药物筛查阳性者； 9 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 11 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者； 13 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期出血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 14 筛选前14天内使用过任何药物者，或筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 15 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 筛选前14天内习惯进食葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含罂粟的产品者，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含罂粟的产品者； 17 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）； 18 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物者； 19 筛选前3个月内注射疫苗者； 20 签署知情同意书开始6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）者，或不同意签署知情同意书后6个月内采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 22 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者； 23 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 24 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:M-02胶囊 英文通用名:M-02 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:1粒/次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:M-02胶囊 英文通用名:M-02 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:30mg剂量组：1粒/次；60mg剂量组：2粒/次；120mg剂量组：4粒/次；240mg剂量组：8粒/次；480mg剂量组：16粒/次。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:M-02安慰剂胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:30mg剂量组：1粒/次；60mg粒剂量组：2/次；120mg剂量组：4粒/次；240mg剂量组：8粒/次；480mg剂量组：16粒/次。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性与耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、瞳孔直径等。 受试者给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中M-02的药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT0-t及MRT0-∞。 血浆浓度检测后 有效性指标

1	姓名	曾跃红、李伟	学位	医学本科、医学硕士	职称	主任医师、主任药师
	电话	13907379839	Email	yychgcp@163.com、491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省益阳市赫山区康富北路118号
	邮编	413099	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	曾跃红、李伟	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-09

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-16；
试验完成日期	国内：2021-11-03；