济南氨酚咖妥胶囊BE期临床试验-氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究（预试验）

登记号	CTR20210661	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-04-02
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20210661
相关登记号	暂无
药物名称	氨酚咖妥胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解复杂或肌肉收缩引起紧张型头疼
试验专业题目	氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目	氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号	YCRF-AFKT-YBE-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨酚咖妥胶囊（规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚咖妥胶囊（Fioricet，规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg；Nexgen Pharma,Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂氨酚咖妥胶囊和参比制剂氨酚咖妥胶囊（Fioricet ）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁） 5 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～28.0范围内（包括临界值）
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查 2 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者 3 有癫痫病史者 4 既往有不明原因腹痛、呼吸困难/急促症状、皮肤瘙痒、红斑者 5 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道阻塞包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等） 6 既往或现在有自杀想法者 7 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 8 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品（对乙酰氨基酚、咖啡因、布他比妥）及其组分或类似物过敏者 9 在服用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 10 女性志愿者服用研究药物前30天内使用口服避孕药，或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 11 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 12 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品 13 在服用研究药物前28天内服用了任何影响肝药酶活性的药物或与本品有相互作用的药物（单胺氧化酶抑制剂 ，如苯丙乙肼、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、托洛沙酮、氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰、沙芬酰胺等，其他麻醉性镇痛药，全麻药，镇静剂比如苯二氮卓、镇静催眠药或其他中枢性抑制剂）者 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 筛选前6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为≥40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 16 服用研究药物前48h内饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 17 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL） 18 服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者 19 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过本研究药物或参加过其他的药物临床试验 20 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者 21 乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚咖妥胶囊 英文通用名:butalbital,acetaminophen,andcaffeinecapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:布他比妥50mg，对乙酰氨基酚300mg，咖啡因40mg 用法用量:口服，每日一次，每次1粒 用药时程:单次给药，14和28天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚咖妥胶囊 英文通用名:butalbital,acetaminophen,andcaffeinecapsule 商品名称:Fioricet 剂型:胶囊剂 规格:布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg 用法用量:口服，每日一次，每次1粒 用药时程:单次给药，14和28天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz 给药后144小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查-仅限女性）、12导联心电图等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	温清	学位	临床药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-03-03

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-23；
试验完成日期	国内：2021-08-17；