北京注射用双氯芬酸钠I期临床试验-一项评估不同剂量注射用双氯芬酸钠在健康成年受试者中单次静脉推注的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、双盲、随机、安慰剂平行对照Ia期临床研究

登记号	CTR20210662	试验状态	进行中
申请人联系人	李龙	首次公示信息日期	2021-04-01
申请人名称	江苏思邈医药科技有限公司

登记号	CTR20210662
相关登记号	暂无
药物名称	注射用双氯芬酸钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000141
适应症	1) 轻度、中度疼痛；2) 单独使用或与阿片类镇痛药联合使用治疗重度疼痛
试验专业题目	一项评估不同剂量注射用双氯芬酸钠在健康成年受试者中单次静脉推注的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、双盲、随机、安慰剂平行对照Ia期临床研究
试验通俗题目	一项评估不同剂量注射用双氯芬酸钠在健康成年受试者中单次静脉推注的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、双盲、随机、安慰剂平行对照Ia期临床研究
试验方案编号	Diclofenac sodium-CPK-1001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李龙	联系人座机	0510-83125850	联系人手机号
联系人Email	872576290@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区建筑西路777号	联系人邮编	214000

主要目的： ？ 初步评价单次静脉推注不同剂量注射用双氯芬酸钠后健康成年受试者的耐受性和安全性。 次要目的： 评价单次静脉推注不同剂量的注射用双氯芬酸钠在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 (1)t年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者；n1) 包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准n2) 此标准中的“健康”指经病史询问无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病或病史，且生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部影像学检查及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义，经研究者评估后认为受试者的健康状态良好。 2 (2)t男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～24.0kg/m2之间（包含19.0和24.0kg/m2） 3 (3)t受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠 4 (4)t受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书
排除标准	1 (1)t受试者存在任何被研究者认为可能会增加受试者的风险，或可能会干扰药物分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的疾病/病史，包括但不限于：n1) 过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对非甾体类抗炎药或其注射液的辅料成分过敏）；n2) 食道或胃肠溃疡疾病/病史、消化道出血疾病/病史或近2周内存在胃肠道不适症状；n3) 伴有凝血功能障碍的疾病/病史，或近4周内可疑凝血功能障碍的出血症状；n4) 先天性或获得性致QTc间期延长的疾病/病史，如心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症和低钙血症等伴有心律失常危险因素；n5) 心源性猝死的家族史；n6) 伴有头痛、头晕症状的疾病/病史，如偏头痛、丛集性头痛、梅尼埃病等，或近4周内多次出现的头痛或头晕症状； n7) 近6个月内发生过心、脑血管狭窄、梗塞或出血疾病/病史 2 (2)t受试者存在以下任一情况，可能增加试验风险或对试验结果造成影响：n1) 试验前12个月内有药物滥用史或使用过毒品；n2) 试验前6个月内经常饮酒者[平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）]；n3) 试验前6个月内接受过大手术或受过大的创伤；n4) 试验前3个月内曾献血或大量失血（≥400ml）（女性月经期出血除外）；n5) 试验前3个月内每天吸烟≥5支或者在试验前48h及试验期间不能禁烟；n6) 试验前3个月内参加过其他临床研究且接受过研究药物或医疗器械干预；n7) 在试验前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用药物（包括中药、口服避孕药、避孕针及含激素成分的节育器）或保健品；n8) 在给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品；n9) 在给药前48小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免服用任何富含咖啡因的食物或饮料；n10) 在给药前48小时内食用过影响肝药酶的食物，如西柚或含有西柚的饮料 3 (3)t筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果异常/未做 4 (4)t基线期酒精呼气试验和尿液药物滥用筛查试验异常/未做者 5 (5)t妊娠期或哺乳期的女性 6 (6)t不能耐受静脉采血或既往有晕针、晕血史 7 (7)t对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者 8 (8)t研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用双氯芬酸钠 英文通用名:DiclofenacSodiumforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:37.5mg/瓶（按C14H10Cl2NNaO2计） 用法用量:（1）加注射用水复溶后15秒以上静脉推注（2）对于重度疼痛患者每6小时注射一次，日剂量应不超过150mg。 用药时程:每例受试者参加试验时间：每例受试者需筛选期/基线期至多14天+给药期1天+给药后安全观察期3天，总计18天（按最长时间计）。试验整体持续时间：约为3个月（首例受试者入组至末例受试者出组）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用双氯芬酸钠安慰剂 英文通用名:PlaceboofDiclofenacSodiumforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:- 用法用量:加注射用水复溶后15秒以上静脉推注 用药时程:每例受试者参加试验时间：每例受试者需筛选期/基线期至多14天+给药期1天+给药后安全观察期3天，总计18天（按最长时间计）。试验整体持续时间：约为3个月（首例受试者入组至末例受试者出组）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查和心电图检查。 给药次日（D2）对所有接受研究药物的受试者进行安全性评价，D3+1进行安全性随访，记录不良事件。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王进	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
	邮编	100038	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；