广州Hemay005片I期临床试验-Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

登记号	CTR20210664	试验状态	主动终止
申请人联系人	刘畅	首次公示信息日期	2021-04-02
申请人名称	海南海灵化学制药有限公司/ 天津和美生物技术有限公司

登记号	CTR20210664
相关登记号	CTR20190759,CTR20161005,CTR20181177,CTR20181178,CTR20210660
药物名称	Hemay005片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
试验通俗题目	Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
试验方案编号	HM005PS1S04	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘畅	联系人座机	022-24929667	联系人手机号	13389982944
联系人Email	liuchang@hemay.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园12号楼2门	联系人邮编	300000

（1）评价Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）； （2）评价Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～60岁（含）健康志愿者，男女比例为1:1； 2 体重：男性体重≥50kg，女性≥45kg，受试者体重指数（BMI）在18～28kg/m2之间（包括边界值）； 3 男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后6个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（注：避孕措施包括药物和非药物的避孕措施）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者； 2 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者； 3 目前患有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病； 5 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者； 7 12-导联心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者； 8 HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性、丙型肝炎抗体检测阳性或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 9 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月，或者研究期间不能禁烟者； 10 酒精呼气检查、药物尿筛或血妊娠检查呈阳性者； 11 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 研究入组前14天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等），或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品； 14 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 在试验前14天内服用过任何药物者； 16 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 17 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400 mL）； 18 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者； 19 妊娠期及哺乳期女性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay005片 英文通用名:Hemay005Tablets 商品名称:Hemay005片 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，每次5片（75mg） 用药时程:先单次给药，完成单次给药血样采集后再连续7天每天两次给药（D9晚不给药），9天为1个给药周期，共1个给药周期 2 中文通用名:Hemay005片 英文通用名:Hemay005Tablets 商品名称:Hemay005片 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，每次6片（90mg） 用药时程:先单次给药，完成单次给药血样采集后再连续7天每天两次给药（D9晚不给药），9天为1个给药周期，共1个给药周期 3 中文通用名:Hemay005片 英文通用名:Hemay005Tablets 商品名称:Hemay005片 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，每次7片（105mg） 用药时程:先单次给药，完成单次给药血样采集后再连续7天每天两次给药（D9晚不给药），9天为一个给药周期，共给药1个周期

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有接受给药的受试者都将进行安全性分析，安全性评价参照CTCAE 5.0标准。安全性评价指标包括：不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图，以及安全性实验室检查。 试验期间 安全性指标 2 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、AUC_%Extrap 单次给药期间（D1~D2） 有效性指标+安全性指标 3 Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-τ,ssCav、Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、DF、Swing、MRT0-∞，ss、AUC_%Extrap 多次给药期间（D3~D9） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	伍俊妍	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13926018606	Email	13926018606@139.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院岭南楼26楼
	邮编	510120	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	伍俊妍	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-03-10
2	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-03-17
3	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-04-29

主动终止

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-29；
试验完成日期	国内：2021-08-25；