长沙阿莫西林克拉维酸钾片BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性预试验

登记号	CTR20210670	试验状态	已完成
申请人联系人	彭博	首次公示信息日期	2021-04-06
申请人名称	四川制药制剂有限公司

登记号	CTR20210670
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100183-01
适应症	1．下呼吸道感染：由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2．中耳炎：由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3．鼻窦炎：由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4．皮肤及软组织感染：由 β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引 起。 5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治 疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生 β-内酰 胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫 西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素 中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染 可能涉及上述的产生 β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治 疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗 方案。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾片在健康志愿者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、 双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性预试验
试验方案编号	SCZY-AMKL-Y01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭博	联系人座机	028-62808540	联系人手机号	17796419553
联系人Email	632315527@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区百叶路18号	联系人邮编	611731

主要目的：以四川制药制剂有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1.0 g）为受试制剂，以GlaxoSmithKline S.p.A生产的阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin ® ；规格：1.0 g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中阿莫西林和克拉维酸的分析方法、评估阿莫西林和克拉维酸的变异程度，优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要目的：观察健康志愿者单次使用阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼可； 2 男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在n19.0~26.0 kg/m 2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高n2 （m 2 ）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了n解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求n者。
排除标准	1 使用研究药物前 3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性n胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫n学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前n仍有临床意义者； 4 既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、假性粘膜结肠炎、单核细胞增多症等病n史者； 5 对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片n或其辅料有过敏史者，或既往皮试阳性者，或有药物、食物或其他物质过敏史n者； 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、n排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间n进行外科手术者； 8 使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 9 使用研究药物前 30 天内使用过抗凝血药、别嘌呤醇、丙磺舒、大环内酯类、磺n胺类、四环素类、利尿酸药等与阿莫西林克拉维酸具有相互作用的药物者； 10 使用研究药物前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫n苗者； 11 使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血n制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3个月内献血或血液成份者； 12 药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品n（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止n使用任何烟草类产品； 14 酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精n（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）；或试n验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或n不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 17 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计n划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性n行为者；或使用研究药物前 30天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内n使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临n床医师判断为准）； 20 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加n试验原因者； 21 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、药筛阳性、酒精测试阳性、青霉n素皮试阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0g 用法用量:口服，每周期一次，每次1.0g 用药时程:单次给药；2天为一个周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:Augmentin® 剂型:片剂 规格:1.0g 用法用量:口服，每周期一次，每次1.0g 用药时程:单次给药；2天为一个周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中位数、平均数、最大值、最小值、标准差、算数平均值、几何均值、变异系数 12小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2021-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-07；
试验完成日期	国内：2021-05-12；