合肥盐酸司来吉兰片BE期临床试验-盐酸司来吉兰片生物等效性预试验

登记号	CTR20210671	试验状态	已完成
申请人联系人	夏玉明	首次公示信息日期	2021-04-21
申请人名称	安徽贝克生物制药有限公司

登记号	CTR20210671
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸司来吉兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100178-01
适应症	单用治疗早期帕金森病或与左旋多巴或与左旋多巴及外周多巴脱羧酶抑制剂合用。司来吉兰与左旋多巴合用特别适用于治疗运动波动例如由于大剂量左旋多巴治疗引起的剂末波动。
试验专业题目	盐酸司来吉兰片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验。
试验通俗题目	盐酸司来吉兰片生物等效性预试验
试验方案编号	WBYY2006Y	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	夏玉明	联系人座机	0551-65228208	联系人手机号	15922409432
联系人Email	xym@bcpharm.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路30号	联系人邮编	230088

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Orion Corporation为生产商的盐酸司来吉兰片（商品名：咪多吡®，规格：5mg/片）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产的受试制剂盐酸司来吉兰片（规格：5mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，估算空腹和餐后给药后司来吉兰的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸司来吉兰片（规格：5mg/片）和参比制剂盐酸司来吉兰片（商品名：咪多吡®，规格：5mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 既往患有胃溃疡或者十二指肠溃疡者； 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者； 4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对盐酸司来吉兰片及其辅料中任何成分过敏者； 6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 7 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3个月内使用过毒品； 12 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸司来吉兰片 英文通用名:SelegilineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次1片，剂量5mg。 用药时程:每周期1次，共3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸司来吉兰片 英文通用名:SelegilineHydrochlorideTablets 商品名称:咪多吡 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次1片，剂量5mg。 用药时程:每周期1次，共3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后36小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	鲁超	学位	药学硕士	职称	研究员
	电话	0551-65997164	Email	phase1gcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	鲁超	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-07；
试验完成日期	国内：2021-05-24；