北京阿来替尼II期临床试验-精准选择免疫及靶向治疗泛瘤肿的II期平台试验
北京北京大学肿瘤医院开展的阿来替尼II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为实体瘤
登记号 | CTR20210680 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张帅帅 | 首次公示信息日期 | 2021-04-23 |
申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏(中国)投资有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210680 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 阿来替尼 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 实体瘤 | ||
试验专业题目 | 泛瘤肿精准免疫及靶向治疗的II期平台试验(TAPISTRY) | ||
试验通俗题目 | 精准选择免疫及靶向治疗泛瘤肿的II期平台试验 | ||
试验方案编号 | BO41932 | 方案最新版本号 | V1 |
版本日期: | 2020-04-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 张帅帅 | 联系人座机 | 021-28922806 | 联系人手机号 | |
联系人Email | shuaishuai.zhang.sz1@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼4层 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究通过NGS法鉴别体细胞突变和潜在预测生物标志物,对据此选择的多种疗法治疗实体瘤患者的有效性和安全性进行评价。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 0岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13911219511 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号(定慧寺) | ||
邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
4 | 天津肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
5 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
6 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 吴晔明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
7 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王焕民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
8 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
9 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
10 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
11 | Peter MacCallum Cancer Centre | Luen Stephen | 澳大利亚 | 维多利亚州 | 墨尔本 |
12 | Royal Children's Hospital | CampbelltMartin | 澳大利亚 | 维多利亚州 | 墨尔本 |
13 | Sydney Children's Hospital | Ziegler David | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | 悉尼 |
14 | Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital | Thavaneswaran Subotheni | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | 悉尼 |
15 | Princess Alexandra Hospital | Walker Roderick | 澳大利亚 | 昆士兰州 | 布里斯班 |
16 | UZ Antwerpen | Prenen Hans | 比利时 | 安特卫普省 | 埃德赫姆 |
17 | Cliniques Universitaires St-Luc | Van Marcke Cedric | 比利时 | 布鲁塞尔 | 布鲁塞尔 |
18 | UZ Gent | De WildetBram | 比利时 | 东弗兰德省 | 根特 |
19 | UZ Leuven Gasthuisberg | Tejpar Sabine | 比利时 | 弗拉芒-布拉班省 | 鲁汶 |
20 | GHdC Site Notre Dame | Canon Jean-Luc | 比利时 | 沙勒罗瓦 | 沙勒罗瓦 |
21 | Hospital Sírio-Libanês | Jardim Denis | 巴西 | 圣保罗州 | 圣保罗 |
22 | Hospital Sírio-Libanês | Barroso Romualdo | 巴西 | 戈亚斯州 | 巴西利亚 |
23 | Hospital A. C. Camargo | Corassa Marcelo | 巴西 | 圣保罗州 | 圣保罗 |
24 | London Health Sciences Centre · Victoria Hospital | Welch Stephen | 加拿大 | 安大略省 | 伦敦 |
25 | Princess Margaret Cancer Center | LEIGHL NATASHA | 加拿大 | 安大略省 | 多伦多 |
26 | McGill University Health Center | MetrakostPeter | 加拿大 | 魁北克 | 蒙特利尔 |
27 | The Hospital for Sick Children | Morgenstern Daniel | 加拿大 | 安大略省 | 多伦多 |
28 | British Columbia Cancer Agency | ChiatStephen | 加拿大 | 不列颠哥伦比亚省 | 温哥华 |
29 | Rigshospitalet; Onkologisk Klinik | RohrbergtKristoffer | 丹麦 | 哥本哈根 | 哥本哈根 |
30 | Aarhus Universitetshospital Skejby; Institut for Klinisk Medicin, Molekyl?r Medicinsk afdeling | Laursen Britt Elmedal | 丹麦 | 奥胡斯 | 奥胡斯 |
31 | CENTRE LEON BERARD; Département d’Hématologie et d’Oncologie | CorradinitNadege | 法国 | 罗讷省 | 里昂 |
32 | Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole | Gomez Roca Carlos Alberto | 法国 | 上加龙省 | 图卢兹 |
33 | Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR) | Massard Christophe | 法国 | 法兰西岛大区 | 犹太城 |
34 | Institut Bergonie; Oncologie | Italiano Antoine | 法国 | 吉伦特省 | 波尔多 |
35 | Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie | Defachelles Anne | 法国 | 诺尔省 | 里尔 |
36 | Hopital de la Timone | Andre Nicolas | 法国 | 普罗旺斯省 | 马赛 |
37 | Universitatsklinikum Wurzburg | Deschler-Baiert Barbara | 德国 | 乌兹堡 | 乌兹堡 |
38 | Universitatsklinikum Heidelberg | van Tilburg Cornelis | 德国 | 巴登-符腾堡州 | 海德堡 |
39 | Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf | Peters Mia Carlotta | 德国 | 汉堡 | 汉堡 |
40 | University Hospital Freiburg | IllerttLena | 德国 | 巴登-符腾堡州 | 弗莱堡 |
41 | SLK-Kliniken Heilbronn | Martens Uwe | 德国 | 巴登-符腾堡州 | 海尔布隆 |
42 | Universitatsmedizin Gottingen - Georg-August-Universitat | OverbecktTobias | 德国 | 下萨克森州 | 哥廷根 |
43 | Universitatsklinikum Essen | Schuler Martin | 德国 | 北莱茵-威斯特法伦州 | 埃森 |
44 | Klinikum der Universitat Munchen Gro?hadern | Heinemann Volker | 德国 | 巴伐利亚州 | 慕尼黑 |
45 | Praxis für Onkologie | Bartels Marius | 德国 | 北莱茵-威斯特法伦州 | 门兴格拉德巴赫 |
46 | Medizinische Hochschule Hannover | Vogel Arndt | 德国 | 下萨克森州 | 汉诺威 |
47 | Prince of Wales Hospital | Loong Herbert | 中国香港 | 香港 | 香港 |
48 | Hong Kong Children's Hospital | Chan Godfrey Chi Fung | 中国香港 | 香港 | 香港 |
49 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Geva Ravit | 以色列 | 特拉维夫-雅法 | 特拉维夫-雅法 |
50 | Hadassah University Hospital - Ein Kerem | Popovtzer Aron | 以色列 | 耶路撒冷 | 耶路撒冷 |
51 | Rambam Health Care Campus; Oncology | Perets Ruth | 以色列 | 海法 | 海法 |
52 | Sheba Medical Center | Ben Ami Eitan | 以色列 | 拉马特甘 | 拉马特甘 |
53 | Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica | Locatelli Franco | 意大利 | 拉齐奥大区 | 罗马 |
54 | Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica | Maio Michele | 意大利 | 托斯卡纳大区 | 锡耶纳 |
55 | Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita | Fagioli Franca | 意大利 | 皮埃蒙特大区 | 都灵 |
56 | Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia | Grisanti Salvatore | 意大利 | 伦巴第大区 | 布雷西亚 |
57 | IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 1 | Damian Silvia | 意大利 | 伦巴第大区 | 米兰 |
58 | Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica | CasanovatMichela | 意大利 | 伦巴第大区 | 米兰 |
59 | Azienda Ospedaliera Meyer; Centro di Eccellenza di Oncologia ed Ematologia Pediatrica | Cardellicchio Stefania | 意大利 | 托斯卡纳区 | 佛罗伦萨 |
60 | Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase 1 | Daniele Gennaro | 意大利 | 拉齐奥大区 | 罗马 |
61 | Samsung Medical Center | Lee Ji Won | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
62 | Samsung Medical Center | Kim Seung Tae | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
63 | Asan Medical Center | Jeong JaeHo | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
64 | Seoul National University Hospital | Kang HyoungJin | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
65 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | ChotByoung Chul | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
66 | Seoul National University Bundang Hospital | Kim Jee Hyun | 韩国 | 城南 | 城南 |
67 | Seoul National University Hospital | Oh Do-Youn | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
68 | Prinses Maxima Centrum | Zwaan Michel | 荷兰 | 乌德勒支省 | 乌德勒支 |
69 | Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research | Wilson Michelle | 新西兰 | 奥克兰 | 奥克兰 |
70 | CHRISTCHURCH HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY | Strother Matthew | 新西兰 | 坎特伯雷省 | 克赖斯特彻奇 |
71 | Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers | KRZAKOWSKI MACIEJ | 波兰 | 马佐夫舍省 | 华沙 |
72 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii | Dziadziuszko Rafal | 波兰 | 波美拉尼亚省 | 格但斯克 |
73 | IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Oliveira Júlio | 葡萄牙 | 波图省 | 波尔图 |
74 | NATIONAL CANCER CENTRE; MEDICAL ONCOLOGY | TantTira | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
75 | National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS) | Chee Cheng Ean | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
76 | Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Bautista Sirvent Francisco Jose | 西班牙 | 马德里自治区 | 马德里 |
77 | START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC | Calvo Aller Emiliano | 西班牙 | 马德里自治区 | 马德里 |
78 | Hospital Sant Joan De Deu | Mora Jaume | 西班牙 | 洛斯皮塔莱特德略夫雷加特 | 洛斯皮塔莱特德略夫雷加特 |
79 | Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Garralda Cabanas Elena | 西班牙 | 加泰罗尼亚区 | 巴塞罗那 |
80 | Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | De Castro CarpenotJavier | 西班牙 | 马德里自治区 | 马德里 |
81 | Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Paz-Ares Rodriguez Luis | 西班牙 | 马德里自治区 | 马德里 |
82 | Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología | Sanchez Luisa | 西班牙 | 潘普洛纳 | 潘普洛纳 |
83 | START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz | Moreno Garcia Victor | 西班牙 | 马德里自治区 | 马德里 |
84 | Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia | Gomez Codina Jose | 西班牙 | 瓦伦西亚大区 | 瓦伦西亚 |
85 | University Hospital Zurich | BritschgitChristian | 瑞士 | 苏黎世 | 苏黎世 |
86 | Inselspital Universitaetsspital Bern | HaefligertSimon | 瑞士 | 伯尔尼州 | 伯尔尼 |
87 | Universitatsspital Basel | Rothschild Sacha | 瑞士 | 巴塞尔州 | 巴塞尔 |
88 | Ospedale Regionale Bellinzona e Valli | Stathis Anastasios | 瑞士 | 提契诺州 | 贝林佐纳 |
89 | CHUV University Hospital Center of Vaud | MichielintOlivier | 瑞士 | 沃州 | 洛桑 |
90 | National Taiwan University Hospital | Lin Chia-Chi | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
91 | National Cheng Kung University Hospital | SU WU-CHOU | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
92 | Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology | LIN YUNG-CHANG | 中国台湾 | 台湾 | 林口 |
93 | Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology | YANG MUH-HWA | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
94 | Royal Marsden Hospital (Sutton) | MarshalltLynley | 英国 | 索顿伦敦自治市 | 萨顿 |
95 | Beatson West of Scotland Cancer Centre | EVANS JEFF | 英国 | 苏格兰 | 格拉斯哥 |
96 | University College London Hospital | Forster Martin | 英国 | 英格兰 | 伦敦 |
97 | Royal Manchester Children's Hospital | Makin Guy | 英国 | 英格兰 | 曼彻斯特 |
98 | The Christie NHS Foundation Trust | Krebs Matthew | 英国 | 英格兰 | 曼彻斯特 |
99 | Cook Childrens Medical Center | Ray Anish | 美国 | 德克萨斯州 | 沃斯堡 |
100 | St. Alphonsus | Schultheiss Karl | 美国 | 爱达荷州 | 博伊西 |
101 | Children's Hospital Colorado; Center For Cancer/Blood Disorder | Macy Margaret | 美国 | 科罗拉多州 | 奥罗拉 |
102 | New York Cancer and Blood Specialists - Setauket Medical Oncology | Zuniga Richard | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
103 | UC Davis Comprehensive Cancer Center | Gandara David | 美国 | 加利福尼亚州 | 萨克拉门托 |
104 | National Translational Research Group | Zuniga Richard | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
105 | Consultants in Medical Oncology and Hematology | PotztJoseph | 美国 | 宾夕法尼亚州 | 费城 |
106 | Prisma Health Cancer Institute; Research Pharmacy | EDENFIELD WILLIAM | 美国 | 南卡罗来纳州 | 格林维尔 |
107 | University of New Mexico; Comprehensive Cancer Center | Brown-Glaberman Ursa | 美国 | 新墨西哥州 | 阿尔伯克基 |
108 | Montefiore Einstein Center for Cancer Care | Cheng Haiying | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
109 | Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Groisberg Roman | 美国 | 新泽西州 | 新布朗斯维克 |
110 | Texas Onc-Central Austin CA Ct | Yorio Jeffrey | 美国 | 得克萨斯州 | 奥斯汀 |
111 | Christiana Care Health Srvcs; Helen F Graham Can Center | GUARINO MICHAEL | 美国 | 新泽西州 | 纽瓦克 |
112 | USC Norris Cancer Center | Nieva Jorge | 美国 | 加利福尼亚州 | 洛杉矶 |
113 | Sarcoma Oncology Center | Chawla Sant | 美国 | 加利福尼亚州 | 圣莫尼卡 |
114 | Midwestern Regional Med Center | Ahn Eugene | 美国 | 伊利诺伊州 | Zion |
115 | City of Hope National Medical Center | Massarelli Erminia | 美国 | 加利福尼亚州 | DUARTE |
116 | New England Cancer Specialists | Thomas Christian | 美国 | 缅因州 | Scarborough |
117 | Barrett Cancer Center | Sohal Davendra | 美国 | 俄亥俄州 | 辛辛那提 |
118 | PROVIDENCE PORTLAND MEDICAL CENTER | Sanborn Rachel | 美国 | 俄勒冈州 | 波特兰 |
119 | Oncology Hematology Care Inc | Ward Patrick | 美国 | 俄亥俄州 | 辛辛那提 |
120 | Eastchester Center for Cancer Care | Zuniga Richard | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
121 | Henry Ford Health System | Gadgeel Shirish | 美国 | 密西根州 | 底特律 |
122 | University of Minnesota | Lou Emil | 美国 | 明尼苏达州 | 明尼阿波利斯 |
123 | University of California at San Francisco | Dhawan Mallika | 美国 | 加利福尼亚州 | 旧金山 |
124 | Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department | BlautSibel | 美国 | 华盛顿州 | 塔科马 |
125 | Virginia Cancer Specialists - Leesburg | Dar Ajay | 美国 | 弗吉尼亚州 | 利斯堡 |
126 | Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center | RICHARDS DONALD | 美国 | 得克萨斯州 | 泰勒 |
127 | ST. JUDE CHILDREN'S RESEARCH HOSPITAL | Bagchi Aditi | 美国 | 田纳西州 | 孟菲斯 |
128 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | FriedmantClaire | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
129 | COMPREHENSIVE CANCER CENTERS OF NEVADA - EASTERN AVENUE | Braiteh Fadi | 美国 | 内华达州 | 拉斯维加斯 |
130 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Doroshow Deborah | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
131 | Washington University | Waqar Saiama | 美国 | 密苏里州 | 圣路易斯 |
132 | Dartmouth Hitchcock Medical Center | FaristJason | 美国 | 宾夕法尼亚州 | 黎巴嫩县 |
133 | University of Florida | George Thomas | 美国 | 佐治亚州 | 盖恩斯维尔 |
134 | Levine Cancer Institute | Mileham Kathryn | 美国 | 北卡罗来纳州 | 夏洛特 |
135 | Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America | Radhi Saba | 美国 | 亚利桑那州 | Goodyear |
136 | Froedtert Hospital | George Ben | 美国 | 威斯康星州 | 密尔沃基 |
137 | Mary Crowley Medical Research Center | Barve Minal | 美国 | 得克萨斯州 | 达拉斯 |
138 | Penn State Hershey Cancer Institute | Ma Patrick | 美国 | 宾夕法尼亚州 | Hershey |
139 | Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Konduri Kartik | 美国 | 得克萨斯州 | 达拉斯 |
140 | Cancer Treatment Centers of America; Eastern Regional Medical Center | Loaiza-BonillatArturo | 美国 | 宾夕法尼亚州 | 费城 |
141 | The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Rodon Jordi | 美国 | 德克萨斯州 | 休斯敦 |
142 | Southern Cancer Center | Meshad Michael | 美国 | 阿拉巴马州 | 达芙妮 |
143 | Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital | Al Baghdadi Tareq | 美国 | 密歇根州 | 伊普西兰蒂 |
144 | The Children's Hospital of Philadelphia | Laetsch Theodore | 美国 | 宾夕法尼亚州 | 费城 |
145 | The West Clinic; West Cancer Center | Vaena Daniel | 美国 | 田纳西州 | 德国城 |
146 | Kaiser Permanente Los Angeles | Buchschacher Gary | 美国 | 加利福尼亚州 | 洛杉矶 |
147 | Horizon Oncology Research, Inc. | Harb Wael | 美国 | 宾夕法尼亚州 | 伊斯顿 |
148 | Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc. | Bastos Bruno | 美国 | 佛罗里达州 | 迈阿密 |
149 | University Cancer & Blood Center, LLC; Research | Westin Gustavo | 美国 | 佐治亚州 | 雅典 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 120 ; 国际: 650 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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