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更新时间:   2021-04-23

北京阿来替尼II期临床试验-精准选择免疫及靶向治疗泛瘤肿的II期平台试验

北京北京大学肿瘤医院开展的阿来替尼II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为实体瘤
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登记号 CTR20210680 试验状态 进行中
申请人联系人 张帅帅 首次公示信息日期 2021-04-23
申请人名称 F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏(中国)投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210680
相关登记号 暂无
药物名称 阿来替尼
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 实体瘤
试验专业题目 泛瘤肿精准免疫及靶向治疗的II期平台试验(TAPISTRY)
试验通俗题目 精准选择免疫及靶向治疗泛瘤肿的II期平台试验
试验方案编号 BO41932 方案最新版本号 V1
版本日期: 2020-04-08 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张帅帅 联系人座机 021-28922806 联系人手机号
联系人Email shuaishuai.zhang.sz1@roche.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼4层 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究通过NGS法鉴别体细胞突变和潜在预测生物标志物,对据此选择的多种疗法治疗实体瘤患者的有效性和安全性进行评价。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 0岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 NGS生物标志物合格性检测结果
2 组织学或细胞学确诊的晚期和不可切除或转移性恶性实体瘤
3 根据RECIST v1.1、RANO或INRC,有可测量病灶
4 ECOG体能状态0-2分
5 血液系统和终末器官功能良好
6 在既往治疗期间疾病进展,或既往治疗后尚无可接受的治疗
7 近期的全身性或局部癌症治疗导致的毒性已充分恢复
8 预期寿命≥8周
9 有效避孕
10 特定队列的入选标准
排除标准
1 在开始研究治疗前2周或5个半衰期(以更短者为准)内接受任何抗癌治疗
2 在开始研究治疗前14天内接受过全脑放射治疗
3 在开始研究治疗前7天内接受过立体定位性放射外科手术
4 研究者认为当前存在严重医学状况或临床实验室检测异常或此类病史,影响患者参加和完成本研究,或对研究数据解读产生混杂影响
5 开始研究治疗前尚有任何外科手术未痊愈,影响研究治疗安全性或有效性的确定
6 患有严重心血管疾病
7 在筛选前5年内合并另一种癌症的病史,可能影响研究治疗对符合条件的恶性实体瘤的安全性或有效性的确定
8 特定队列的排除标准
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿来替尼
英文通用名:Alectinib
商品名称:安圣莎
剂型:胶囊
规格:150mg
用法用量:日剂量600mg,口服,每日2次
用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡
2 中文通用名:阿替利珠单抗
英文通用名:Atezolizumab
商品名称:泰圣奇
剂型:注射剂
规格:1200mg/20ml
用法用量:≥18岁:1200mg,静脉注射,每21天1次<18岁,15mg/kg(最大1200mg),静脉注射,每21天1次
用药时程:每21天为一个治疗周期,直至出现不可接受的毒性或研究者认为丧失临床获益。
3 中文通用名:恩曲替尼
英文通用名:Entrectinib
商品名称:NA
剂型:片剂/胶囊
规格:片剂:50mg胶囊:100mg/200mg
用法用量:日剂量600mg,口服,每日1次
用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡
4 中文通用名:NA
英文通用名:GCD-0077
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:3mg/9mg
用法用量:日剂量9mg,口服,每日1次
用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡
5 中文通用名:NA
英文通用名:Ipatasertib
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:100mg/200mg
用法用量:日剂量400mg,口服,每日1次
用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡
6 中文通用名:恩美曲妥珠单抗
英文通用名:Kadcyla
商品名称:赫赛莱
剂型:冻干制剂
规格:100mg/15ml/瓶,150mg/20ml/瓶
用法用量:3.6mg/kg,静脉注射,每21天给药1次
用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IRC评估的ORR 预计2026年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IRC根据RECIST v1.1评估的DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标
2 INV根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标
3 IRC和INV根据RECIST v1.1评估的至CNS进展时间 预计2026年 有效性指标
4 OS 预计2026年 有效性指标
5 IRC根据RANO评估的CNS-ORR、CNS-DOR、CNS-CBR和CNS-PFS 预计2026年 有效性指标
6 INV根据RANO评估的CNS-ORR、CNS-DOR、CNS-CBR和CNS-PFS 预计2026年 有效性指标
7 IRC根据INRC评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标
8 INV根据INRC评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标
9 通过血液NGS检测确定携带突变/生物标志物阳性ctNDA的患者中IRC根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标
10 通过血液NGS检测确定携带突变/生物标志物阳性ctNDA的患者中INV根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标
11 IRC根据RECIST v1.1评估的IC-ORR、IC-DOR、IC-CBR和IC-PFF 预计2026年 有效性指标
12 INV根据RECIST v1.1评估的IC-ORR、IC-DOR、IC-CBR和IC-PFF 预计2026年 有效性指标
13 根据EORTC QLQ-C30评估的整体健康状态、生理功能和角色功能至确认恶化的时间、相对于基线的变化和发生具有临床意义的变化等描述性终点 预计2026年 有效性指标
14 根据EORTC QLQ-C30和题项库评估的至已确认症状的发病时间或至肿瘤相关症状评分恶化的时间等描述性终点 预计2026年 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13911219511 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号(定慧寺)
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
3 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
4 天津肿瘤医院 史业辉 中国 天津市 天津市
5 四川大学华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
6 上海交通大学医学院附属新华医院 吴晔明 中国 上海市 上海市
7 首都医科大学附属北京儿童医院 王焕民 中国 北京市 北京市
8 上海市东方医院 李进 中国 上海市 上海市
9 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
10 西安交通大学第一附属医院 李恩孝 中国 陕西省 西安市
11 Peter MacCallum Cancer Centre Luen Stephen 澳大利亚 维多利亚州 墨尔本
12 Royal Children's Hospital CampbelltMartin 澳大利亚 维多利亚州 墨尔本
13 Sydney Children's Hospital Ziegler David 澳大利亚 新南威尔士州 悉尼
14 Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital Thavaneswaran Subotheni 澳大利亚 新南威尔士州 悉尼
15 Princess Alexandra Hospital Walker Roderick 澳大利亚 昆士兰州 布里斯班
16 UZ Antwerpen Prenen Hans 比利时 安特卫普省 埃德赫姆
17 Cliniques Universitaires St-Luc Van Marcke Cedric 比利时 布鲁塞尔 布鲁塞尔
18 UZ Gent De WildetBram 比利时 东弗兰德省 根特
19 UZ Leuven Gasthuisberg Tejpar Sabine 比利时 弗拉芒-布拉班省 鲁汶
20 GHdC Site Notre Dame Canon Jean-Luc 比利时 沙勒罗瓦 沙勒罗瓦
21 Hospital Sírio-Libanês Jardim Denis 巴西 圣保罗州 圣保罗
22 Hospital Sírio-Libanês Barroso Romualdo 巴西 戈亚斯州 巴西利亚
23 Hospital A. C. Camargo Corassa Marcelo 巴西 圣保罗州 圣保罗
24 London Health Sciences Centre · Victoria Hospital Welch Stephen 加拿大 安大略省 伦敦
25 Princess Margaret Cancer Center LEIGHL NATASHA 加拿大 安大略省 多伦多
26 McGill University Health Center MetrakostPeter 加拿大 魁北克 蒙特利尔
27 The Hospital for Sick Children Morgenstern Daniel 加拿大 安大略省 多伦多
28 British Columbia Cancer Agency ChiatStephen 加拿大 不列颠哥伦比亚省 温哥华
29 Rigshospitalet; Onkologisk Klinik RohrbergtKristoffer 丹麦 哥本哈根 哥本哈根
30 Aarhus Universitetshospital Skejby; Institut for Klinisk Medicin, Molekyl?r Medicinsk afdeling Laursen Britt Elmedal 丹麦 奥胡斯 奥胡斯
31 CENTRE LEON BERARD; Département d’Hématologie et d’Oncologie CorradinitNadege 法国 罗讷省 里昂
32 Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole Gomez Roca Carlos Alberto 法国 上加龙省 图卢兹
33 Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR) Massard Christophe 法国 法兰西岛大区 犹太城
34 Institut Bergonie; Oncologie Italiano Antoine 法国 吉伦特省 波尔多
35 Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie Defachelles Anne 法国 诺尔省 里尔
36 Hopital de la Timone Andre Nicolas 法国 普罗旺斯省 马赛
37 Universitatsklinikum Wurzburg Deschler-Baiert Barbara 德国 乌兹堡 乌兹堡
38 Universitatsklinikum Heidelberg van Tilburg Cornelis 德国 巴登-符腾堡州 海德堡
39 Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Peters Mia Carlotta 德国 汉堡 汉堡
40 University Hospital Freiburg IllerttLena 德国 巴登-符腾堡州 弗莱堡
41 SLK-Kliniken Heilbronn Martens Uwe 德国 巴登-符腾堡州 海尔布隆
42 Universitatsmedizin Gottingen - Georg-August-Universitat OverbecktTobias 德国 下萨克森州 哥廷根
43 Universitatsklinikum Essen Schuler Martin 德国 北莱茵-威斯特法伦州 埃森
44 Klinikum der Universitat Munchen Gro?hadern Heinemann Volker 德国 巴伐利亚州 慕尼黑
45 Praxis für Onkologie Bartels Marius 德国 北莱茵-威斯特法伦州 门兴格拉德巴赫
46 Medizinische Hochschule Hannover Vogel Arndt 德国 下萨克森州 汉诺威
47 Prince of Wales Hospital Loong Herbert 中国香港 香港 香港
48 Hong Kong Children's Hospital Chan Godfrey Chi Fung 中国香港 香港 香港
49 Tel Aviv Sourasky Medical Center Geva Ravit 以色列 特拉维夫-雅法 特拉维夫-雅法
50 Hadassah University Hospital - Ein Kerem Popovtzer Aron 以色列 耶路撒冷 耶路撒冷
51 Rambam Health Care Campus; Oncology Perets Ruth 以色列 海法 海法
52 Sheba Medical Center Ben Ami Eitan 以色列 拉马特甘 拉马特甘
53 Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica Locatelli Franco 意大利 拉齐奥大区 罗马
54 Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica Maio Michele 意大利 托斯卡纳大区 锡耶纳
55 Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita Fagioli Franca 意大利 皮埃蒙特大区 都灵
56 Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia Grisanti Salvatore 意大利 伦巴第大区 布雷西亚
57 IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 1 Damian Silvia 意大利 伦巴第大区 米兰
58 Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica CasanovatMichela 意大利 伦巴第大区 米兰
59 Azienda Ospedaliera Meyer; Centro di Eccellenza di Oncologia ed Ematologia Pediatrica Cardellicchio Stefania 意大利 托斯卡纳区 佛罗伦萨
60 Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase 1 Daniele Gennaro 意大利 拉齐奥大区 罗马
61 Samsung Medical Center Lee Ji Won 韩国 首尔 首尔
62 Samsung Medical Center Kim Seung Tae 韩国 首尔 首尔
63 Asan Medical Center Jeong JaeHo 韩国 首尔 首尔
64 Seoul National University Hospital Kang HyoungJin 韩国 首尔 首尔
65 Severance Hospital, Yonsei University Health System ChotByoung Chul 韩国 首尔 首尔
66 Seoul National University Bundang Hospital Kim Jee Hyun 韩国 城南 城南
67 Seoul National University Hospital Oh Do-Youn 韩国 首尔 首尔
68 Prinses Maxima Centrum Zwaan Michel 荷兰 乌德勒支省 乌德勒支
69 Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research Wilson Michelle 新西兰 奥克兰 奥克兰
70 CHRISTCHURCH HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY Strother Matthew 新西兰 坎特伯雷省 克赖斯特彻奇
71 Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers KRZAKOWSKI MACIEJ 波兰 马佐夫舍省 华沙
72 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii Dziadziuszko Rafal 波兰 波美拉尼亚省 格但斯克
73 IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica Oliveira Júlio 葡萄牙 波图省 波尔图
74 NATIONAL CANCER CENTRE; MEDICAL ONCOLOGY TantTira 新加坡 新加坡 新加坡
75 National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS) Chee Cheng Ean 新加坡 新加坡 新加坡
76 Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Bautista Sirvent Francisco Jose 西班牙 马德里自治区 马德里
77 START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC Calvo Aller Emiliano 西班牙 马德里自治区 马德里
78 Hospital Sant Joan De Deu Mora Jaume 西班牙 洛斯皮塔莱特德略夫雷加特 洛斯皮塔莱特德略夫雷加特
79 Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia Garralda Cabanas Elena 西班牙 加泰罗尼亚区 巴塞罗那
80 Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia De Castro CarpenotJavier 西班牙 马德里自治区 马德里
81 Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia Paz-Ares Rodriguez Luis 西班牙 马德里自治区 马德里
82 Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología Sanchez Luisa 西班牙 潘普洛纳 潘普洛纳
83 START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz Moreno Garcia Victor 西班牙 马德里自治区 马德里
84 Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia Gomez Codina Jose 西班牙 瓦伦西亚大区 瓦伦西亚
85 University Hospital Zurich BritschgitChristian 瑞士 苏黎世 苏黎世
86 Inselspital Universitaetsspital Bern HaefligertSimon 瑞士 伯尔尼州 伯尔尼
87 Universitatsspital Basel Rothschild Sacha 瑞士 巴塞尔州 巴塞尔
88 Ospedale Regionale Bellinzona e Valli Stathis Anastasios 瑞士 提契诺州 贝林佐纳
89 CHUV University Hospital Center of Vaud MichielintOlivier 瑞士 沃州 洛桑
90 National Taiwan University Hospital Lin Chia-Chi 中国台湾 台湾 台北
91 National Cheng Kung University Hospital SU WU-CHOU 中国台湾 台湾 台南
92 Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology LIN YUNG-CHANG 中国台湾 台湾 林口
93 Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology YANG MUH-HWA 中国台湾 台湾 台北
94 Royal Marsden Hospital (Sutton) MarshalltLynley 英国 索顿伦敦自治市 萨顿
95 Beatson West of Scotland Cancer Centre EVANS JEFF 英国 苏格兰 格拉斯哥
96 University College London Hospital Forster Martin 英国 英格兰 伦敦
97 Royal Manchester Children's Hospital Makin Guy 英国 英格兰 曼彻斯特
98 The Christie NHS Foundation Trust Krebs Matthew 英国 英格兰 曼彻斯特
99 Cook Childrens Medical Center Ray Anish 美国 德克萨斯州 沃斯堡
100 St. Alphonsus Schultheiss Karl 美国 爱达荷州 博伊西
101 Children's Hospital Colorado; Center For Cancer/Blood Disorder Macy Margaret 美国 科罗拉多州 奥罗拉
102 New York Cancer and Blood Specialists - Setauket Medical Oncology Zuniga Richard 美国 纽约州 纽约
103 UC Davis Comprehensive Cancer Center Gandara David 美国 加利福尼亚州 萨克拉门托
104 National Translational Research Group Zuniga Richard 美国 纽约州 纽约
105 Consultants in Medical Oncology and Hematology PotztJoseph 美国 宾夕法尼亚州 费城
106 Prisma Health Cancer Institute; Research Pharmacy EDENFIELD WILLIAM 美国 南卡罗来纳州 格林维尔
107 University of New Mexico; Comprehensive Cancer Center Brown-Glaberman Ursa 美国 新墨西哥州 阿尔伯克基
108 Montefiore Einstein Center for Cancer Care Cheng Haiying 美国 纽约州 纽约
109 Rutgers Cancer Institute of New Jersey Groisberg Roman 美国 新泽西州 新布朗斯维克
110 Texas Onc-Central Austin CA Ct Yorio Jeffrey 美国 得克萨斯州 奥斯汀
111 Christiana Care Health Srvcs; Helen F Graham Can Center GUARINO MICHAEL 美国 新泽西州 纽瓦克
112 USC Norris Cancer Center Nieva Jorge 美国 加利福尼亚州 洛杉矶
113 Sarcoma Oncology Center Chawla Sant 美国 加利福尼亚州 圣莫尼卡
114 Midwestern Regional Med Center Ahn Eugene 美国 伊利诺伊州 Zion
115 City of Hope National Medical Center Massarelli Erminia 美国 加利福尼亚州 DUARTE
116 New England Cancer Specialists Thomas Christian 美国 缅因州 Scarborough
117 Barrett Cancer Center Sohal Davendra 美国 俄亥俄州 辛辛那提
118 PROVIDENCE PORTLAND MEDICAL CENTER Sanborn Rachel 美国 俄勒冈州 波特兰
119 Oncology Hematology Care Inc Ward Patrick 美国 俄亥俄州 辛辛那提
120 Eastchester Center for Cancer Care Zuniga Richard 美国 纽约州 纽约
121 Henry Ford Health System Gadgeel Shirish 美国 密西根州 底特律
122 University of Minnesota Lou Emil 美国 明尼苏达州 明尼阿波利斯
123 University of California at San Francisco Dhawan Mallika 美国 加利福尼亚州 旧金山
124 Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department BlautSibel 美国 华盛顿州 塔科马
125 Virginia Cancer Specialists - Leesburg Dar Ajay 美国 弗吉尼亚州 利斯堡
126 Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center RICHARDS DONALD 美国 得克萨斯州 泰勒
127 ST. JUDE CHILDREN'S RESEARCH HOSPITAL Bagchi Aditi 美国 田纳西州 孟菲斯
128 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center FriedmantClaire 美国 纽约州 纽约
129 COMPREHENSIVE CANCER CENTERS OF NEVADA - EASTERN AVENUE Braiteh Fadi 美国 内华达州 拉斯维加斯
130 Icahn School of Medicine at Mount Sinai Doroshow Deborah 美国 纽约州 纽约
131 Washington University Waqar Saiama 美国 密苏里州 圣路易斯
132 Dartmouth Hitchcock Medical Center FaristJason 美国 宾夕法尼亚州 黎巴嫩县
133 University of Florida George Thomas 美国 佐治亚州 盖恩斯维尔
134 Levine Cancer Institute Mileham Kathryn 美国 北卡罗来纳州 夏洛特
135 Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America Radhi Saba 美国 亚利桑那州 Goodyear
136 Froedtert Hospital George Ben 美国 威斯康星州 密尔沃基
137 Mary Crowley Medical Research Center Barve Minal 美国 得克萨斯州 达拉斯
138 Penn State Hershey Cancer Institute Ma Patrick 美国 宾夕法尼亚州 Hershey
139 Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center Konduri Kartik 美国 得克萨斯州 达拉斯
140 Cancer Treatment Centers of America; Eastern Regional Medical Center Loaiza-BonillatArturo 美国 宾夕法尼亚州 费城
141 The University of Texas MD Anderson Cancer Center Rodon Jordi 美国 德克萨斯州 休斯敦
142 Southern Cancer Center Meshad Michael 美国 阿拉巴马州 达芙妮
143 Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital Al Baghdadi Tareq 美国 密歇根州 伊普西兰蒂
144 The Children's Hospital of Philadelphia Laetsch Theodore 美国 宾夕法尼亚州 费城
145 The West Clinic; West Cancer Center Vaena Daniel 美国 田纳西州 德国城
146 Kaiser Permanente Los Angeles Buchschacher Gary 美国 加利福尼亚州 洛杉矶
147 Horizon Oncology Research, Inc. Harb Wael 美国 宾夕法尼亚州 伊斯顿
148 Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc. Bastos Bruno 美国 佛罗里达州 迈阿密
149 University Cancer & Blood Center, LLC; Research Westin Gustavo 美国 佐治亚州 雅典
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-01-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ; 国际: 650 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
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