重庆奥利司他胶囊BE期临床试验-奥利司他胶囊人体生物等效性试验
重庆重庆市第十一人民医院开展的奥利司他胶囊BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗
| 登记号 | CTR20210681 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖玉梅 | 首次公示信息日期 | 2021-04-12 |
| 申请人名称 | 植恩生物技术股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210681 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 奥利司他胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 奥利司他胶囊随机、开放、多次给药、三周期、交叉人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 奥利司他胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 1801E02E11 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-01-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 肖玉梅 | 联系人座机 | 023-68889827 | 联系人手机号 | 15922583076 |
| 联系人Email | xiaoym@zein-bio.com | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼7楼 | 联系人邮编 | 400039 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以植恩生物技术股份有限公司（原重庆植恩药业有限公司）生产的奥利司他胶囊（60mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂（R）（商品名：alli®，60mg，持证商：GlaxoSmithKline Consumer Healthcare）进行生物等效性研究。 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 有 | ||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈勇 | 学位 | 学士学位 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15923342276 | cy19720418@163.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号 | ||
| 邮编 | 400038 | 单位名称 | 重庆市第十一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市第十一人民医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 96 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 96 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-01； |
| 试验完成日期 | 国内：2021-08-17； |
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