长沙氯氮平分散片BE期临床试验-无

登记号	CTR20210684	试验状态	已完成
申请人联系人	王福洲	首次公示信息日期	2021-04-30
申请人名称	寿光富康制药有限公司

登记号	CTR20210684
相关登记号	暂无
药物名称	氯氮平分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	难治性精神分裂症
试验专业题目	氯氮平分散片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验
试验通俗题目	无
试验方案编号	FK-LDPI-2020	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王福洲	联系人座机	0536-5108969	联系人手机号	13792680535
联系人Email	13792680535@126.com	联系人邮政地址	山东省-潍坊市-寿光市东环路666号	联系人邮编	262700

主要研究目的：研究寿光富康制药有限公司研制的氯氮平分散片（受试制剂，100mg/片）与生产厂商为HLS Therapeutics(USA),Inc的氯氮平片（参比制剂，商品名：CLOZARIL®，规格：100mg/片）在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要研究目的：观察受试制剂氯氮平分散片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18~65周岁（含临界值）的精神分裂症受试者，并具有适当的性别比例。 2 受试者试验开始前（入组前）已连续服药3个月或者一直服药3个月以上稳定剂量的氯氮平，且日服剂量为150~350mg。 3 在研究期间氯氮平用量可以稳定在100mg/次，每12小时一次，病情能够得到稳定控制。 4 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。 5 受试者或其法定监护人能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 有对氯氮平过敏史者； 2 有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病； 3 有癫痫发作或癫痫病史或有脑炎、血液病及心血管系统等严重疾病病史者； 4 有多次晕厥发作史者； 5 有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史； 6 有体位性低血压史者； 7 有药物滥用史或吸毒史者； 8 试验前1个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者； 9 试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； 10 试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血液制品者； 11 试验前1年内有明显吸烟饮酒嗜好[日吸烟>20支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或 100 mL葡萄酒）]； 12 在筛选或基线时，毒品筛查阳性者； 13 生命体征检查异常有临床意义且由研究者判断需排除者，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏 50~100次/分，体温（额温）35.4~37.2℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定； 14 实验室检查值异常有临床意义且研究者判断需排除者； 15 实验室检查白细胞总数低于4×109/L，或中性粒细胞绝对数低于2×109/L； 16 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氮平分散片 英文通用名:ClozapineDispersibleTablets 商品名称:氯氮平分散片 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，从小剂量开始，首次剂量为一次25mg，一日2~3次，逐渐缓慢增加至常用治疗量一日200~400mg，高量可达一日600mg。维持量为一日100~200mg。 用药时程:单次给药；10天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氮平片 英文通用名:ClozapineTablets 商品名称:CLOZARIL® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，从小剂量开始，首次剂量为一次25mg，一日2~3次，逐渐缓慢增加至常用治疗量一日200~400mg，高量可达一日600mg。维持量为一日100~200mg。 用药时程:单次给药；10天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t,ss、Cmax,ss 给药前1h及给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h，共15个时间点 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、波动系数 [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]、波动幅度[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss]、λz、t1/2、F 给药前1h及给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h，共15个时间点 有效性指标+安全性指标 2 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 给药前1h及给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h，共15个时间点 安全性指标

1	姓名	陈晋东	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13807319266	Email	chenjd269@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	陈晋东	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2020-07-07
2	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2020-10-12

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-20；
试验完成日期	国内：2021-01-15；