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更新时间：   2021-04-16

长春ZM-H1505R片I期临床试验-ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中的Ⅰb期临床试验

长春吉林大学第一医院开展的ZM-H1505R片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性乙型肝炎
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登记号 CTR20210686 试验状态 进行中
申请人联系人 姜秀虹 首次公示信息日期 2021-04-16
申请人名称 上海挚盟医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210686
相关登记号 暂无
药物名称 ZM-H1505R片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性乙型肝炎
试验专业题目 一项评价ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的不同剂量、多次给药Ⅰb期临床试验
试验通俗题目 ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中的Ⅰb期临床试验
试验方案编号 ZM-H1505R-102 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-12-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姜秀虹 联系人座机 021-50932273 联系人手机号
联系人Email xjiang@corebiopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区高科中路1976号1幢A302室 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分：ZM-H1505R在健康受试者中单次、多次给药爬坡试验以及食物影响试验 主要目的：1.评价ZM-H1505R 单次、多次口服给药在中国健康受试者中的安全性与耐受性； 2.评价ZM-H1505R 在中国及美国健康受试者中药代动力学特征是否存在种族差异； 第二部分：ZM-H1505R在慢性乙型肝炎患者中28天连续给药试验 主要目的：评价ZM-H1505R连续28天口服给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性与耐受性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、药代动力学和初步药效学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
2 健康受试者年龄18~55 岁（含边界值）；慢性乙型肝炎受试者，年龄18至65岁（含边界值）；
3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施；
4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），健康受试者体重指数在18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；（健康受试者适用）
5 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准
1 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；
2 既往接受过的治疗可能影响药物吸收（如胃大部分切除手术）；
3 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450ml）；
4 疑似对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体征（多种药物及食物过敏）；
5 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精；1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）;
6 筛选前2周内出现急性感染者；
7 患有循环、呼吸、泌尿、血液、内分泌、免疫、精神神经等系统严重疾病；
8 筛选前6个月内的心肌梗塞，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入术（PCI），冠状动脉旁路移植术（CABG），Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭病史或中风病史；
9 现患恶性肿瘤者（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变、甲状腺肿瘤、乳腺肿瘤等除外）；
10 预估试验期间可能有手术或住院计划者；
11 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者
12 筛选前2周内使用过任何可能对ZM-H1505R有影响的药物，如CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物等；
13 筛选前1个月内服用过临床试验研究药物或参加过医疗器械临床试验者；
14 心电图异常且经医生判断不适合参加试验者；
15 哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
16 丙肝抗体、丙肝核心抗原阳性且丙肝RNA PCR检测结果阳性者，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；
17 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，以及任何含酒精的制品；
18 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
19 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZM-H1505R片
英文通用名:ZM-H1505RTablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次75mg
用药时程:单次和多次给药
2 中文通用名:ZM-H1505R片
英文通用名:ZM-H1505RTablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次50mg
用药时程:多次给药
3 中文通用名:ZM-H1505R片
英文通用名:ZM-H1505RTablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次100mg
用药时程:多次给药
4 中文通用名:ZM-H1505R片
英文通用名:ZM-H1505RTablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次200mg
用药时程:多次给药
5 中文通用名:ZM-H1505R片
英文通用名:ZM-H1505RTablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次300mg
用药时程:多次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZM-H1505R安慰剂
英文通用名:ZM-H1505RPlacebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次75mg
用药时程:单次和多次给药
2 中文通用名:ZM-H1505R安慰剂
英文通用名:ZM-H1505RPlacebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次50mg
用药时程:多次给药
3 中文通用名:ZM-H1505R安慰剂
英文通用名:ZM-H1505RPlacebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次100mg
用药时程:多次给药
4 中文通用名:ZM-H1505R安慰剂
英文通用名:ZM-H1505RPlacebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次200mg
用药时程:多次给药
5 中文通用名:ZM-H1505R安慰剂
英文通用名:ZM-H1505RPlacebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次300mg
用药时程:多次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查和12 导联心电图等 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
2 ZM-H1505R的的Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、T1/2、CL/F和Vz/F等 分别在D1给药前和给药后至D57期间进行采血 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HBV DNA、HBV pgRNA、HBcrAg、HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb与基线相比各时点平均变化值 分别在D1给药前和给药后至D57期间进行采血 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 牛俊奇 学位 免疫学博士 职称 主任医师
电话 13756661205 Email junqiniu@aliyun.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
邮编 130000 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 牛俊奇 中国 吉林省 长春市
2 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-03-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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