合肥氨氯地平贝那普利胶囊BE期临床试验-氨氯地平贝那普利胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20210695	试验状态	已完成
申请人联系人	杨怡	首次公示信息日期	2021-04-09
申请人名称	扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

登记号	CTR20210695
相关登记号	暂无
药物名称	氨氯地平贝那普利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于任何一种药物单独治疗不能得到充分控制的高血压患者。
试验专业题目	氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	氨氯地平贝那普利胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ502017-BE-2043	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨怡	联系人座机	020-32079752	联系人手机号	18998810809
联系人Email	hairuizhuce@yangzijiang.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市高新技术产业开发区广州科学城香山路31号	联系人邮编	510663

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂（规格：氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司）与参比制剂（商品名：Lotrel，规格：氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg，Novartis Pharmaceuticals Corporation）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性； 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Lotrel）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18 岁（包括18 岁）以上的的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内n（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月n内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2 周至研究药物最后一次给药后1 个月内的性生活中采用一种或一种n以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1 个月后至研究药物最后一次n给药后6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、n肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病n史或严重疾病史者； 2 已知对氨氯地平、贝那普利或其他ACEI 药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药n物或食物过敏史者； 3 有吞咽困难者； 4 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生n化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者； 8 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型n肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 9 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 10 筛选前3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或n45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）； 11 筛选前3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯n=250mL）者； 13 筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3 个月入组过任何临床试验者； 15 筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸n收、分布、代谢、排泄； 16 筛选前30 天内接受过疫苗接种； 17 筛选前28 天内使用过任何利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI 药物、辛伐他汀、nCYP3A4 抑制剂、CYP3A4 诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合n酶-2 抑制剂（COX-2 抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者； 18 筛选前14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 19 入住前7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关n产品； 20 入住前48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 21 筛选前48h 服用过任何含酒精的制品或酒精血液检测阳性者； 22 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 23 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊 英文通用名:Amlodipinebesylateandbenazeprilhydrochloridecapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:氨氯地平5mg；盐酸贝那普利10mg 用法用量:每周期空腹/餐后服用1粒 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊 英文通用名:Amlodipinebesylateandbenazeprilhydrochloridecapsules 商品名称:Lotrel 剂型:胶囊 规格:氨氯地平5mg；盐酸贝那普利10mg 用法用量:每周期空腹/餐后服用1粒 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z及安全性评价指标 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	1063775796@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-12-29
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-31

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 112 ；
实际入组总人数	国内: 112  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-05；
试验完成日期	国内：2021-06-11；