沈阳头孢拉定胶囊BE期临床试验-头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20210697	试验状态	主动终止
申请人联系人	李敏	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	华北制药河北华民药业有限责任公司

登记号	CTR20210697
相关登记号	暂无
药物名称	头孢拉定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
试验专业题目	头孢拉定胶囊（0.25g/粒）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢拉定胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2020-17	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李敏	联系人座机	0311-88152808	联系人手机号	13032660923
联系人Email	lm@ncpchm.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-石家庄经济技术开发区海南路98号	联系人邮编	052165

按有关生物等效性试验的规定，选择中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复，规格：0.25g/粒）为参比制剂，对华北制药河北华民药业有限责任公司生产的受试制剂头孢拉定胶囊（规格：0.25g/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；并观察在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者健康情况良好，无心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸片（正位）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠（育龄期女性）检测等），研究者判断为合格或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见方案附录一）； 6 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有影响药物吸收的胃肠道疾病史（如急性胃炎、慢性萎缩性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者； 2 筛选前3个月平均内每日吸烟量多于5支者； 3 筛选前有吸毒史或药物滥用史者； 4 有家族遗传病史者； 5 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒）； 6 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 7 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者； 8 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者； 9 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 10 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者； 11 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 12 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对头孢拉定及其他头孢菌素类、青霉素类药物过敏者； 13 在筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 14 女性受试者在筛选时为哺乳期或计划试验过程中哺乳，或妊娠结果阳性者； 15 采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者； 16 有晕针晕血史者； 17 有吞咽困难者； 18 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 19 服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定者； 21 给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者； 22 给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者； 23 筛选前3个月内注射疫苗者； 24 服用研究药物前7天内有剧烈运动者； 25 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类； 26 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，特别是CYP3A4 诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；CYP3A4强效抑制剂的药物，如：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦等）者； 27 服用研究药物前28天内使用过与头孢拉定有相互作用的药物（如：抗酸剂、丙磺舒、华法林、呋塞米、依他尼酸、布美他尼、卡氮芥、链佐星、氨基糖苷类抗生素、克拉维酸等、保泰松、美西林）者； 28 服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者； 29 有哮喘、花粉热或风疹病史者； 30 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊 英文通用名:CefradineCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:口服，每次0.25g；240ml水送服，第二周期交叉给药。空腹组。 用药时程:单次给药，第二周期交叉给药，仅其中一周期口服试验药。空腹组。 2 中文通用名:头孢拉定胶囊 英文通用名:CefradineCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:口服，每次0.25g；240ml水送服，第二周期交叉给药。餐后组。 用药时程:单次给药，第二周期交叉给药，仅其中一周期口服试验药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊 英文通用名:CefradineCapsules 商品名称:泛捷复® 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:口服，每次0.25g；240ml水送服，第二周期交叉给药。空腹组。 用药时程:单次给药，第二周期交叉给药，仅其中一周期口服对照药。空腹组。 2 中文通用名:头孢拉定胶囊 英文通用名:CefradineCapsules 商品名称:泛捷复® 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:口服，每次0.25g；240ml水送服，第二周期交叉给药。餐后组 用药时程:单次给药，第二周期交叉给药，仅其中一周期口服对照药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血四项、心电图、妊娠检查（育龄期女性）、生命体征监测、体格检查，及计划外检查 整个实验过程中 安全性指标

1	姓名	李晓斌	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	024-31961993	Email	515838818@qq.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	李晓斌	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2021-02-25
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2021-03-19

主动终止

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-19；
试验完成日期	国内：2021-07-07；