萍乡阿卡波糖片BE期临床试验-阿卡波糖片生物等效性试验

登记号	CTR20210711	试验状态	已完成
申请人联系人	鲍鹏	首次公示信息日期	2021-04-16
申请人名称	北京京丰制药集团有限公司

登记号	CTR20210711
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100195-01
适应症	配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	健康受试者在空腹状态下单次口服阿卡波糖片随机、开放、两制剂、三周期、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	阿卡波糖片生物等效性试验
试验方案编号	KC-BE-2020-115	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鲍鹏	联系人座机	010-50927289	联系人手机号	15611728995
联系人Email	jfzy1199@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街21号	联系人邮编	102600

主要目的：以北京京丰制药集团有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂（T），拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®）为参比制剂（R），考察健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药效动力学参数及生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者。 3 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2n且≤24.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。 4 受试者（包括男性受试者）同意在给药期间及给药后 6 个月内无生育计划并愿意采取有效的物理避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。 5 试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 6 空腹葡萄糖≤6.1mmol/L 和餐后 2 小时血糖浓度（2hPBG）≤7.8 mmol/L；且糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化血清蛋白（即果糖胺）值在正常范围内。 7 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。
排除标准	1 过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者。 2 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神/神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者。 3 有药物滥用史者，或筛选期尿液药物和毒品筛查试验阳性者。 4 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。 5 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 6 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 7 筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料者（如西柚汁n等）。 8 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液）。 9 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。 10 研究首次单服蔗糖前 14 天内使用过任何药品、中草药或者保健品。 11 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。 12 筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者。 13 筛选前 3 个月内注射疫苗者。 14 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。 15 有晕针晕血史、或静脉采血困难和不能耐受静脉穿刺者。 16 筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 17 试验过程中不愿放弃剧烈运动者。 18 试验前 30 天使用过考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂者。 19 研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 英文通用名:AcarboseTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每周期服药50mg 用药时程:单次给药，三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 英文通用名:AcarboseTablets 商品名称:拜糖苹 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每周期服药50mg 用药时程:单次给药，三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GluCmax、GluAUC0-2h 给药后2h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GluCmax、GluAUC0-4h 、Tmax、GluCmax-Baseline0h 给药后4h 有效性指标 2 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	唐琳	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13979978118	Email	lintang_1981@126.com	邮政地址	江西省-萍乡市-武功山中大道8号
	邮编	337000	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2021-03-02
2	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2021-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-15；
试验完成日期	国内：2021-06-11；