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更新时间：   2021-05-25

广州恩曲他滨替诺福韦片IV期临床试验-在中国推广和实施HIV暴露前预防（PrEP）：武汉和广州高危青少年PrEP示范项目

广州广州市第八人民医院开展的恩曲他滨替诺福韦片IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为HIV 暴露前预防
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登记号 CTR20210725 试验状态 进行中
申请人联系人 Alan Zhao 首次公示信息日期 2021-05-25
申请人名称 Patheon Inc./ AndersonBrecon Inc./ 吉利德（上海）医药科技有限公司/ Gilead Sciences Inc.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210725
相关登记号 暂无
药物名称 恩曲他滨替诺福韦片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HIV 暴露前预防
试验专业题目 在中国推广和实施HIV暴露前预防（PrEP）：武汉和广州高危青少年PrEP示范项目
试验通俗题目 在中国推广和实施HIV暴露前预防（PrEP）：武汉和广州高危青少年PrEP示范项目
试验方案编号 CO-US-276-5866 方案最新版本号 v14_2020年11月3日
版本日期: 2020-11-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 Alan Zhao 联系人座机 010-58845623 联系人手机号 18618178535
联系人Email Alan.Zhao@gilead.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号，国贸大厦A座5105 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
目标1：记录两座中国城市中3,200名高危MSM人群和大学年龄段的青年中每天一次使用PrEP的人数 。 目标2：通过对中国两座城市的3,200名高危MSM人群和大学年龄段的青年进行问卷调查，获取他们有关 HIV / STI的风险行为以及有关性行为和使用PrEP的知识，看法和做法。 目标3：获取中国两座城市3,200名MSM和大学年龄段青年梅毒和HIV感染率以及1,200名PrEP使用者中梅毒，淋病，衣原体和HIV感染率的数据。 目标4：确定6个月和12个月时1,200名使用PrEP的人的保留率，依存率和特征。 目标5：通过与选定参与者（n = 30）进行的深入访谈，评估MSM和大学年龄青年中PrEP微信小程序干预的经验。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:本研究是一项为获取受试者中有关 HIV / STI的风险行为，梅毒和HIV感染率，确定受试者使用PrEP的人的保留率，依从率和特征，以及评估HIV研究受试者 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 纳入标准是18-30岁之间有高危性行为的个人。高危性行为定义为在过去90天内与超过1个伴侣发生性行为，在阴道或肛门性行为时不能保证每次都使用安全套，与HIV阳性伴侣保持持续的性关系，参与商业性工作或在过去六个月内曾被诊断过任何细菌性传播感染。所有性别和性取向都包括在研究人群中。
排除标准
1 排除标准包括历史性肾功能不全，慢性乙型肝炎（HBV）感染，HIV感染，HIV暴露后预防的适应症，与急性HIV感染一致的体征和症状，以及年龄在18-30岁之外的人。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片
英文通用名:Emtricitabineandtenofovirdisoproxilfumaratetablets
商品名称:舒发泰（Truvada） 		剂型:片剂
规格:200mg的恩曲他滨，300mg的富马酸替诺福韦二吡呋酯
用法用量:成人每日口服一次，每次一片
用药时程:12个月
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 首要研究终点数据是两个城市采集的PrEP处方数量。数据分析将对微信小程序使用者与非使用者在PrEP处方数量，PrEP依存性及保持率上进行对比。 6-12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次要终点数据包括两年内PrEP使用者中HIV检测次数，STI筛查次数，PrEP使用保持时间（6个月和12个月），PrEP依从性（自我报告），及新发HIV和性病感染（淋病，衣原体和梅毒） ）发生率 。 6-12个月 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李凌华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-36473639 Email hyllh74@126.com 邮政地址 广东省-广州市-广州市东风东路627号
邮编 510060 单位名称 广州市第八人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广州市第八人民医院 李凌华 中国 广东省 广州市
2 University of Chicago Aniruddha Hazra 美国 Illinois Chicago
3 武汉大学中南医院 梁科 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2020-11-20
2 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2020-12-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1200 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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