北京SHR8008胶囊III期临床试验-SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床研究

登记号	CTR20210733	试验状态	已完成
申请人联系人	岳佳星	首次公示信息日期	2021-04-14
申请人名称	eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC./ PATHEON INC./ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20210733
相关登记号	暂无
药物名称	SHR8008胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性外阴阴道假丝酵母菌病
试验专业题目	评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床研究
试验方案编号	SHR8008-302	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-04-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	岳佳星	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18360635886
联系人Email	jiaxing.yue@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要研究目的： 以氟康唑为阳性对照，评价 SHR8008 胶囊治疗急性 VVC 的疗效。 次要研究目的： 评价 SHR8008 胶囊治疗急性 VVC 的安全性和群体药代动力学(PPK)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤75周岁，女性； 2 筛选时正处于VVC发作阶段； 3 育龄期受试者在整个研究期间采取可靠的避孕措施； 4 自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准	1 复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）； 2 合并其他病原体感染导致的外阴阴道炎； 3 既往宫颈癌病史； 4 合并中重度肝脏和/或肾脏疾病； 5 随机前接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经CYP3A4代谢的药物或CYP3A4诱导剂或抑制剂，以及外阴阴道用皮质类固醇； 6 随机前接受雌激素替代疗法或外阴阴道局部用产品； 7 随机前接受全身皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗； 8 明显的实验室检查异常； 9 有临床意义的心电图异常； 10 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者依从性的其他治疗计划； 11 对唑类抗真菌药物过敏或不能耐受； 12 月经、妊娠或哺乳期，或研究期间计划怀孕； 13 吸毒、药物滥用或酗酒史； 14 参与其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物； 15 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8008胶囊 英文通用名:SHR8008Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:口服。每日一次，共给药7粒。 用药时程:共用药2次。 2 中文通用名:氟康唑胶囊模拟剂 英文通用名:Fluconazoleplacebocapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:口服。每次3粒，第1、4天给药。 用药时程:共用药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8008胶囊模拟剂 英文通用名:SHR8008placebocapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:口服。每日一次，共给药7粒。 用药时程:共用药2次。 2 中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:FluconazoleCapsules 商品名称:大扶康®(Diflucan®) 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:口服。每次150mg，第1、4天给药。 用药时程:共用药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：VVC发作痊愈（定义为VVC症状体征消失同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。 第28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：VVC发作痊愈（定义为VVC症状体征消失同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例 第14天 有效性指标 2 指标：VVC发作临床治愈（定义为VVC症状体征消失）的受试者比例 第14天、28天 有效性指标 3 指标：VVC发作真菌学治愈（定义为真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例 第14天、28天 有效性指标 4 指标：VVC症状体征评分较基线的变化 第14天、28天 有效性指标 5 指标：补救治疗的受试者比例 28天内 有效性指标

1	姓名	廖秦平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-5611890	Email	13701124527@163.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区立汤路168号
	邮编	102200	单位名称	北京清华长庚医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京清华长庚医院	廖秦平	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	王威	中国	北京市	北京市
3	吉林大学第二医院	崔满华	中国	吉林省	长春市
4	吉林大学第一医院	张松灵	中国	吉林省	长春市
5	天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津市	天津市
6	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
7	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
8	新疆维吾尔自治区妇幼保健院	秦天华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
9	十堰市太和医院	张春莲	中国	湖北省	十堰市
10	郴州市第一人民医院	邓赫南	中国	湖南省	郴州市
11	东南大学附属中大医院	蔡云朗	中国	江苏省	南京市
12	南京市妇幼保健院	阮红杰	中国	江苏省	南京市
13	重庆医科大学附属第二医院	熊正爱	中国	重庆市	重庆市
14	四川大学华西第二医院	刘宏伟	中国	四川省	成都市
15	昆明市第一人民医院	许红	中国	云南省	昆明市
16	北京大学深圳医院	樊尚荣	中国	北京市	北京市
17	广东省妇幼保健院	罗喜平	中国	广东省	广州市
18	广州市第一医院	康佳丽	中国	广东省	广州市
19	陕西省人民医院	陈丽宏	中国	陕西省	西安市
20	西安医学院第一附属医院	王稳莹	中国	陕西省	西安市
21	新乡医学院第一附属医院	王世进	中国	河南省	新乡市
22	徐州市中心医院	张蓓	中国	江苏省	徐州市
23	临沂市妇幼保健院	宋维花	中国	山东省	临沂市
24	中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）	罗小婉	中国	广东省	中山市
25	厦门市妇幼保健院	苏志英	中国	福建省	厦门市
26	上海市同仁医院	丘瑾	中国	上海市	上海市
27	浙江省人民医院	舒静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京清华长庚医院医学伦理审查委员会	同意	2021-02-02
2	北京清华长庚医院医学伦理审查委员会	同意	2021-03-22
3	北京清华长庚医院医学伦理审查委员会	同意	2021-05-20

已完成

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 322 ；
实际入组总人数	国内: 322  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-25；
试验完成日期	国内：2021-10-12；