长沙普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20210735	试验状态	已完成
申请人联系人	苏其果	首次公示信息日期	2021-04-08
申请人名称	重庆科瑞制药(集团)有限公司

登记号	CTR20210735
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗带状疱疹后神经痛及纤维肌痛。
试验专业题目	普瑞巴林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2020-B1119-12	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苏其果	联系人座机	023-62765479	联系人手机号	13640524488
联系人Email	492034962@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-南岸经济技术开发区大石支路2号	联系人邮编	400060

主要目的：本研究以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg生产、辉瑞制药有限公司进口分包装的普瑞巴林胶囊（Lyrica）为参比制剂，对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（Lyrica）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45周岁（含临界值）； 2 性别：男女兼有； 3 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】； 4 受试者从筛选日开始至最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 (问询)对普瑞巴林或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）； 2 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 (问询)临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 4 (问询)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、中草药； 6 (问询)筛选前3个月内使用过毒品； 7 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史； 8 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或 45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml），或试验期间不能中断者； 11 (问询及查重)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者； 13 (问询)筛选前3个月内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者（除新冠疫苗外）； 14 (问询及研究护士判断)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 (问询)乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血功能）、心电图，结果显示异常有临床意义者； 18 酒精呼气测试结果大于0mg/100ml者； 19 尿药筛查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 20 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服150mg 用药时程:单次给药；1周为1个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:Lyrica 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服150mg 用药时程:单次给药；1周为1个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	本科	职称	主任药师
	电话	0731-82987063	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-02-01

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-10；
试验完成日期	国内：2021-06-03；