上海DWP14012I期临床试验-一项在中国健康成年受试者中评估DWP14012 药代动力学特征的开放、单中心、平行、I期、单次和多次口服给药研究

登记号	CTR20210741	试验状态	进行中
申请人联系人	潘伟	首次公示信息日期	2021-07-05
申请人名称	Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd./ 北京大熊伟业医药科技有限公司

登记号	CTR20210741
相关登记号	暂无
药物名称	DWP14012
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗糜烂性食管炎，已治愈的糜烂性食管炎患者的维持治疗
试验专业题目	一项在中国健康成年受试者中评估DWP14012 药代动力学特征的开放、单中心、平行、I期、单次和多次口服给药研究
试验通俗题目	一项在中国健康成年受试者中评估DWP14012 药代动力学特征的开放、单中心、平行、I期、单次和多次口服给药研究
试验方案编号	DW_DWP14012105	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	潘伟	联系人座机	010-84782516	联系人手机号	17610046084
联系人Email	respinol@daewoong.co.kr	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307室	联系人邮编	100027

主要目的：评估在中国健康成年受试者中DWP14012单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估在中国健康成年受试者中DWP14012单次和多次给药后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t签署书面知情同意书时年龄为18至45岁（包括18岁和45岁）的中国健康成年男性和女性受试者。 2 2)t筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性≥45kg，且19.0≤BMI≤26.0 kg/m2。n※BMI（体质指数），kg/m2=体重（kg）/[身高（m）2] 3 3)t受试者充分知情，且自愿同意参加本研究。 4 4)t受试者具有临床可接受的检查结果，且ECG、生命体征、实验室和体格检查结果无具有临床意义的异常。 5 5)t女性受试者同意在从筛选起至IP末次给药后2周内采用可接受的避孕方法。有性生活且其女性伴侣具有生育能力的男性受试者应该从筛选起至IP末次给药后2周内采用适当的避孕方法。
排除标准	1 1)t有具有临床意义的肝、肾、神经、肺、内分泌、血液学、肿瘤学、心血管、泌尿外科或精神疾病等异常或病史的受试者；或既往接受过乙肝病毒、HCV或HIV感染治疗的受试者。 2 2)t有胃肠道疾病（例如，胃食管反流病、症状性GERD、糜烂性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、消化不良、Barrett's食管或Zollinger-Elisson综合征等）症状或病史或具有可能会影响研究药物安全性和PK特征评估的胃肠道手术史（单纯性阑尾切除术或疝修补术除外）的受试者。 3 3)t在筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查呈阳性。 4 4)t具有药物过敏史的受试者，包括DWP14012、其他P-CAB、PPI或其他药物（例如阿司匹林和抗生素），或对任何食物药物或DWP14012的任何成分有具有临床意义的过敏史的受试者。 5 5)t筛选检查时血清AST（SGOT）或ALT（SGPT）>1.5倍正常范围上限的受试者。 6 6)t有药物滥用史或针对药物滥用的尿液药物筛查呈阳性的受试者。 7 7)t在筛选前4周内使用过任何处方药或中草药或者在筛选前1周内使用过任何非处方药或维生素补充剂的受试者（如果满足所有其他条件，根据研究者判定此类受试者可被视为符合研究条件）；或在筛选期至-1天内使用了任何处方药或中草药或者任何非处方药或维生素补充剂的受试者（如果满足所有其他条件，根据研究者判定此类受试者可被视为符合研究条件）。 8 8)t在筛选前3个月内参加任何其他临床试验（包括生物等效性研究）并接受研究性药物的受试者。 9 9)t在筛选前3个月内捐献200ml全血或成分血的受试者。 10 10)t在筛选前72小时内进行剧烈运动的受试者，或筛选期至-1天内进行剧烈运动的受试者。 11 11)t在筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或筛选期间酒精呼吸试验呈阳性者。 12 12)t筛选期间吸烟（在筛选前已戒烟至少3个月的受试者除外）或筛选期尿液可替宁检查呈阳性的受试者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。 13 13)t筛选前72小时内，摄入或不能停用含葡萄柚的食物或饮料的受试者；或在筛选期至-1天摄入含葡萄柚的食物或饮料的受试者。 14 14)t筛选前24小时内，摄入或不能停用含咖啡因的食物或饮料（例如，咖啡、绿茶、红茶和苏打水）的受试者；或在筛选期至-1天摄入含咖啡因的食物或饮料（例如，咖啡、绿茶、红茶和苏打水）的受试者。 15 15)t筛选前处于妊娠期或哺乳期或计划怀孕的女性。女性在IP给药期间以及末次IP给药后2周内也不可捐卵或取卵。 16 16)t为研究相关人员直系亲属、研究中心雇员或与参与本研究开展的研究中心雇员存在依赖关系或可能是被迫同意的受试者。 17 17)t经研究者审核，不适宜参加临床试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DWP14012 英文通用名:DWP14012 商品名称:Fexuprazan 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服 用药时程:每日1片/次在空腹状态下服用 2 中文通用名:DWP14012 英文通用名:DWP14012 商品名称:Fexuprazan 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服 用药时程:每日1片/次在空腹状态下服用 3 中文通用名:DWP14012 英文通用名:DWP14012 商品名称:Fexuprazan 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服 用药时程:每日2片/次在空腹状态下使、服用
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUClast、AUCinf、tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、λz、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCtau、tmax,ss、PTF、R D1, D11: 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72h; D5-D10: 0h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 -不良事件n-临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、生命体征、体格检查和12导联心电图（ECG） 给药前与给药后4h:D1、5、6、7、8、9、10、11天; 非给药日：D2、3、4、12、13、14 安全性指标

1	姓名	朱同玉	学位	Ph.D	职称	主任医师
	电话	021-37990333-2337	Email	zhutongyu@shaphc.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号防控栋楼205室
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理审查批件	同意	2021-03-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；