兰州消旋卡多曲颗粒BE期临床试验-消旋卡多曲颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20210751	试验状态	已完成
申请人联系人	商明红	首次公示信息日期	2021-04-09
申请人名称	江苏正大丰海制药有限公司

登记号	CTR20210751
相关登记号	暂无
药物名称	消旋卡多曲颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻，必要时给与口服补液或静脉补液联合使用。
试验专业题目	消旋卡多曲颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	消旋卡多曲颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	200608-XXKDQ-HBE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	商明红	联系人座机	025-57033246	联系人手机号	15366078819
联系人Email	shangmh@ctfh.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区纬地路9号	联系人邮编	210046

主要目的：通过消旋卡多曲颗粒空腹和高脂餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的消旋卡多曲颗粒（乐度®，规格：30mg/袋）与法国BIOPROJET PHARMA生产的消旋卡多曲颗粒（Tiorfan®，规格：30mg/袋）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的消旋卡多曲颗粒的质量评价提供参考。 次要目的：评价消旋卡多曲颗粒的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2 3 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书 4 受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效避孕措施，且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为
排除标准	1 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者） 2 既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者 3 既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者 4 既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等） 5 试验筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术） 6 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；或计划在研究期间献血或血液成分等 7 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者 8 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者 9 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP450肝脏药物代谢酶和/或转运蛋白P-gp导致消旋卡多曲暴露量变化的药物 10 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者 11 既往嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 既往嗜酒，或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或入住前48h内饮酒者 13 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8 杯以上，1 杯=200mL）；或在服药前48h至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者 14 不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）或吞咽困难者 15 乳糖不耐受者 16 妊娠期或哺乳期女性 17 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者 18 筛选期体格检查、12-导联心电图及生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者 19 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者 20 输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者 21 试验首次给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者或女性妊娠检查阳性者 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:消旋卡多曲颗粒 英文通用名:RacecadotrilGranules 商品名称:乐度 剂型:颗粒 规格:30mg 用法用量:口服，每日三次，每次按每公斤体重服用1.5mg；单日总剂量应不超过每公斤体重6mg。 用药时程:连续服用不得超过7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:消旋卡多曲颗粒 英文通用名:RacecadotrilGranules 商品名称:Tiorfan 剂型:颗粒 规格:30mg 用法用量:根据孩子的体重确定每日剂量，按每次1.5mg/kg计算，第一天的当日剂量需一次性服用，随后每天的当日剂量分三次服用。第1天：当日剂量一次性服用。第2~7天：当日剂量分3次服用。 用药时程:治疗应持续到前两次大便成形为止，不超过7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后14h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后14h 有效性指标 2 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 给药后14h 安全性指标

1	姓名	王婷	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13919118866	Email	13919118866@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区东岗西路1号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2020-07-22

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-20；
试验完成日期	国内：2020-12-19；