南京头孢氨苄片BE期临床试验-头孢氨苄片人体生物等效性试验

登记号	CTR20220317	试验状态	进行中
申请人联系人	宋云鑫	首次公示信息日期	2022-02-15
申请人名称	黑龙江诺捷制药有限责任公司

登记号	CTR20220317
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验专业题目	头孢氨苄片在中国健康成年受试者中空腹及餐后条件下口服给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢氨苄片人体生物等效性试验
试验方案编号	21-NJZY-TBAB-BE	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋云鑫	联系人座机	0455-8159195	联系人手机号	15946109087
联系人Email	861473942@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-绥化市-经济开发区兴绥路17号	联系人邮编	152015

主要研究目的：以黑龙江诺捷制药有限责任公司生产的头孢氨苄片为受试制剂，Teva Pharmaceuticals USA.lnc公司生产的头孢氨苄片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期的交叉试验来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察头孢氨苄片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性 2 年龄：18周岁及以上； 3 体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，按体重指数=体重（kg）/身高2(m)2计算，一般在19.0～26.0（kg/m2）范围内（含临界值） 4 受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义 5 受试者承诺从筛选日起的未来 6个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等），男性受试者同意使其女性伴侣使用医学可接受的避孕方法 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者 2 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎 等）；或已知对头孢氨苄及辅料中任何成分过敏者；或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮类药物过敏者 3 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者（检查） 4 有吸毒和/或酗酒史（饮酒量超过40g/每周）（（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）；（酒精度近似值：啤酒3%，红酒12%，黄酒15%，白酒常见有38%，42%，45%，52%）） 5 在筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药制剂用于自身疾病治疗和/或预防的受试者 6 在服用研究药物前6个月内献血或大量失血（≥400 mL）或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血或血液成分者 7 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者 8 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果） 9 在筛选前3个月内参加过其他临床试验的受试者 10 在服用研究用药前一周内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测异常（结果>0.0 mg/100 mL） 11 不能接受静脉穿刺，或静脉穿刺困难，或有晕针晕血史，或片剂吞咽困难者（问诊） 12 药物滥用筛查结果中显示甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮任意一项呈阳性者 13 在筛选前6个月内接受过手术史者或试验期间有手术计划者 14 筛选前1个月内接种过疫苗者 15 筛选阶段至入组前发生急性疾病，研究者判定不适宜参加试验者 16 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验 17 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊） 18 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊） 19 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） 20 有妊娠可能的女性血HCG测定升高（检查） 21 妊娠或哺乳期女性（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄片 英文通用名:CefalexinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:空腹单次经口给药1片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢氨苄片 英文通用名:CefalexinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:高脂高热量早餐后单次经口给药1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄片 英文通用名:CephalexinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:空腹单次经口给药1片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢氨苄片 英文通用名:CephalexinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:高脂高热量早餐后单次经口给药1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药前1h内至给药后10h进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药前1h内至给药后10h进行血样采集 有效性指标

1	姓名	王昆	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13851502586	Email	goldinnanjing@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区湖山路江宁医院
	邮编	211100	单位名称	南京市江宁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市江宁医院伦理委员会	同意	2022-01-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；