北京特瑞普利单抗注射液III期临床试验-可切除食管鳞癌围手术期免疫治疗联合新辅助化疗研究

登记号	CTR20210766	试验状态	进行中
申请人联系人	王小均	首次公示信息日期	2021-04-27
申请人名称	上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司

登记号	CTR20210766
相关登记号	暂无
药物名称	特瑞普利单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	食管鳞癌
试验专业题目	特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验通俗题目	可切除食管鳞癌围手术期免疫治疗联合新辅助化疗研究
试验方案编号	JS001-042-III-ESCC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王小均	联系人座机	021-50796193	联系人手机号	18224048444
联系人Email	xiaojun_wang@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼13层	联系人邮编	201203

旨在对比围手术期免疫治疗联合新辅助化疗与安慰剂联合新辅助化疗对局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～70周岁 2 经组织学确诊的临床分期为局部晚期（T1 N1-3 M0或T2-3 N0-3 M0）胸段食管鳞状细胞癌患者 3 颈部无可疑转移淋巴结，无全身转移 4 预期可R0切除 5 具有充分的器官和骨髓功能 6 体力状态ECOG 0～1 7 既往未行针对食管癌的抗肿瘤治疗 8 有可测量病灶（依据RECIST v1.1标准） 9 术前无手术禁忌症 10 研究用药期间和末次研究用药后60天内采取有效的避孕措施 11 签署知情同意书
排除标准	1 随机前5年内曾罹患除食管癌之外的恶性肿瘤 2 高出血倾向患者 3 合并有严重的心、脑血管疾病 4 既往接受过器官移植 5 合并其他不可手术状况 6 曾经对化疗药物（紫杉醇或顺铂）或单克隆抗体发生严重过敏 7 根据研究者的判断，存在其他不适合参加本研究的情况 8 既往有间质性肺病、活动性肺结核 9 4周内患有感染性疾病且需要系统性治疗 10 2周内正在接受全身类固醇治疗或其他免疫抑制剂 11 需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病 12 合并HIV感染

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:ToripalimabInjection 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:240mg/6ml/瓶 用法用量:新辅助免疫治疗：JS001240mg静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期 用药时程:研究期间，特瑞普利单抗给药最多1年 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:CisplatinforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg 用法用量:75mg/m2，静脉滴注，d1。Q3W给药 用药时程:共给药2个周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg 用法用量:175mg/m2，静脉滴注，d1。Q3W给药 用药时程:共给药2个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6ml/瓶 用法用量:新辅助安慰剂治疗：安慰剂240mg静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期；术后维持治疗：术后3周（推荐3周±3天，最迟不超过术后10周）开始给予安慰剂治疗，240mg静脉滴注，Q3W给药。术后证实非R0切除者应同时接受常规的放疗或化疗（研究者决定治疗方案）。 用药时程:研究期间，安慰剂给药最多1年 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:CisplatinforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg 用法用量:75mg/m2，静脉滴注，d1。Q3W给药 用药时程:共给药2个周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg 用法用量:175mg/m2，静脉滴注，d1。Q3W给药 用药时程:共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存期（EFS） 从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无病生存期（DFS）、总生存期（OS） 从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 2 总体反应率（ORR）、疾病控制率（ DCR）、完全病理缓解率(pCR）、主要病理缓解率(MPR）、R0切除率 从首次用药开始到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准） 有效性指标 3 围手术期脱落率 围手术期 有效性指标 4 生活质量评价 从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 5 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度 观察并记录从首次用药开始直至末次用药后60天所发生的所有不良事件 安全性指标 6 围术期并发症发生率、围手术期死亡率 围手术期 安全性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师/教授
	电话	13911219511	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100089	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	四川省肿瘤医院	韩泳涛	中国	四川省	成都市
3	河南省肿瘤医院	郑燕	中国	河南省	郑州市
4	辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁省	沈阳市
5	天津肿瘤医院	唐鹏	中国	天津市	天津市
6	北大人民医院	杨帆	中国	北京市	北京市
7	河南安阳肿瘤医院	周福有	中国	河南省	安阳市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	汕头大学医学院附属肿瘤医院	陈于平	中国	广东省	汕头市
10	浙江省肿瘤医院	陈奇勋	中国	浙江省	杭州市
11	复旦大学中山医院	谭黎杰	中国	上海市	上海市
12	江苏省肿瘤医院	曹国春	中国	江苏省	南京市
13	中山大学肿瘤中心	傅剑华	中国	广东省	广州市
14	武汉大学人民医院	耿庆	中国	湖北省	武汉市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	江科	中国	湖北省	武汉市
16	浙江大学医学院附属第一医院	胡坚	中国	浙江省	杭州市
17	青岛大学附属医院	于壮	中国	四川省	成都市
18	中国医科大学第一附属医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
19	山东济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
20	徐州医科大学附属医院	姚元虎	中国	江苏省	徐州市
21	新乡医学院一附院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
22	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
23	蚌埠医学院第一附属医院	马家驰	中国	安徽省	蚌埠市
24	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
25	北京大学第三医院	马少华	中国	北京市	北京市
26	南昌大学第一附属医院	喻本桐	中国	江西省	南昌市
27	苏州大学附属第一医院	赵军	中国	江苏省	苏州市
28	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
29	福建省肿瘤医院	柳硕岩	中国	福建省	福州市
30	河北省人民医院	张霄鹏	中国	河北省	石家庄市
31	信阳市中心医院	陈良峰	中国	河南省	信阳市
32	厦门大学中山医院	段红兵	中国	福建省	厦门市
33	淮安市第一人民医院	赵建强	中国	江苏省	淮安市
34	新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
35	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
36	中国医科大学附属盛京医院	刘彩钢	中国	辽宁省	沈阳市
37	三二0一医院	王勇	中国	陕西省	汉中市
38	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
39	湖北省肿瘤	熊飞	中国	湖北省	武汉市
40	长治医学院附属和平医院	连长红	中国	山西省	长治市
41	河南省肿瘤医院	郑燕	中国	河南省	郑州市
42	301医院	张国庆	中国	北京市	北京市
43	北京朝阳医院	安广宇	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-02-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；