苏州替米沙坦胶囊其他临床试验-替米沙坦胶囊餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20210770	试验状态	已完成
申请人联系人	王乐云	首次公示信息日期	2021-04-16
申请人名称	江西杏林白马药业股份有限公司

登记号	CTR20210770
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压
试验专业题目	替米沙坦胶囊40mg在中国健康人体中单次餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	替米沙坦胶囊餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	2020-TMST-BE-004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王乐云	联系人座机	0791-83060116	联系人手机号	13607913715
联系人Email	724167421@QQ.COM	联系人邮政地址	江西省-南昌市-北郊新祺周桑海南路490号	联系人邮编	330115

替米沙坦胶囊40mg在中国健康人体中单次餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁； 2 男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划，男性无捐精计划，女性无捐卵计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对替米沙坦及其辅料或类似物过敏者； 3 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 4 给药前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 6 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者； 8 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 9 筛选前30天使用过与替米沙坦相互作用的药物（包括锂剂、ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、地高辛、华法林、氢氯噻嗪、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平、巴比妥类药物、镇定安眠药或抗抑郁剂等）者； 10 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者 11 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等； 12 受试者在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐） 13 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 14 有乳糖不耐受病史者； 15 有遗传性果糖不耐受病史者； 16 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查、12导联心电图检查； 17 女性受试者于筛选前30天内使用过口服避孕药；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 19 有胆汁淤积、胆道阻塞性疾病、严重肝功能障碍、严重肾功能不全、血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病等疾病、双侧肾动脉狭窄或仅有单侧肾脏的肾动脉发生狭窄的患者、糖尿病患者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 20 收缩压低压＜90 mmHg，舒张压低压＜60 mmHg或患有体位性低血压的者； 21 有药物吞咽困难者； 22 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦胶囊 英文通用名:TelmisartanCapsules 商品名称:安亚 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:口服，必须整片或整粒吞服，不可咀嚼、压碎或分开，在餐后状态下，每周期单次给药1粒（40mg） 用药时程:共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:TelmisartanTablets 商品名称:美卡素 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，必须整片或整粒吞服，不可咀嚼、压碎或分开，餐后状态下，每周期单次给药1片（40mg） 用药时程:共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax， 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap。 给药后96h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄立峰	学位	博士研究生	职称	主任药师
	电话	13918446131	Email	huanglifeng@yeah.net	邮政地址	江苏省-苏州市-高新区漓江路1号
	邮编	215153	单位名称	苏州科技城医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州科技城医院	黄立峰	中国	江苏省	苏州市
2	苏州科技城医院	顾琴	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州科技城医院医学伦理委员会	同意	2021-03-15

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-11；
试验完成日期	国内：2021-08-30；