厦门富马酸喹硫平片BE期临床试验-富马酸喹硫平片（0.2 g）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20210796	试验状态	已完成
申请人联系人	阮建山	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	福安药业集团宁波天衡制药有限公司

登记号	CTR20210796
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸喹硫平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次空腹/餐后状态下给药后生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸喹硫平片（0.2 g）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C20LBE019	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-01-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	阮建山	联系人座机	0574-86680494	联系人手机号	13819143406
联系人Email	whiteswane@163.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-镇海区庄市街道工三路6号	联系人邮编	315201

主要目的：本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的富马酸喹硫平片（规格：0.2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家AstraZeneca UK Limited持有的富马酸喹硫平片（规格：0.2 g，商品名：Seroquel®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平片和参比制剂富马酸喹硫平片（Seroquel®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，既往有严重过敏反应病史、癫痫史、脑血管疾病史和眼视光系统疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对富马酸喹硫平片及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者； 17 研究首次用药前30天内使用过CYP3A4 抑制剂(酮康唑)等任何与富马酸喹硫平片体内处置有关的药物； 18 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片 英文通用名:QuetiapineFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g/片 用法用量:，口服，每周期一次，每次1片（0.2g/片） 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片 英文通用名:QuetiapineFumarateTablets 商品名称:eroquel® 剂型:片剂 规格:0.2g/片 用法用量:口服，每周期一次，每次1片（0.2g/片）。 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学指标包括富马酸喹硫平的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 给药后24小时 有效性指标 2 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 试验期间 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院伦理委员会	同意	2021-01-27
2	厦门大学附属第一医院伦理委员会	同意	2021-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-10；
试验完成日期	国内：2021-07-15；