泰州罗沙司他胶囊BE期临床试验-研究评估罗沙司他胶囊人体生物等效性

登记号	CTR20210803	试验状态	已完成
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2021-04-19
申请人名称	江苏万邦生化医药集团有限责任公司

登记号	CTR20210803
相关登记号	暂无
药物名称	罗沙司他胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。
试验专业题目	评估受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg）与参比制剂（爱瑞卓®）（规格：50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	研究评估罗沙司他胶囊人体生物等效性
试验方案编号	2020-BE-LSST-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	0516-87798687	联系人手机号	18626005062
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

主要研究目的： 以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的罗沙司他胶囊（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（参比制剂，商品名：爱瑞卓®，规格：50mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 比较罗沙司他胶囊受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁） 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2 3 健康状况：生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义 4 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准	1 对罗沙司他或同类药物过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者 4 筛选前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入组者 5 有慢性精神疾患或精神异常者 6 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如心力衰竭、心肌梗死、血栓形成、高血压病、动静脉瘘闭塞、脑血管意外等） 7 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者 8 既往有药物滥用史或使用过毒品者 9 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者 10 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者 11 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 14 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者 15 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者 16 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者 17 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者 18 妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者 19 梅毒螺旋体特异性，艾滋病抗体，丙型肝炎抗体检测结果中有一项或多项阳性者，乙肝五项检查结果异常且有临床意义者 20 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 21 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者 22 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者 23 在服用研究用药物前48 h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等） 24 新型冠状病毒核酸检测阳性者 25 经研究者判断不宜入组的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:RoxadustatCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，每周期一次，每次50mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:RoxadustatCapsules 商品名称:爱瑞卓 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，每周期一次，每次50mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标 2 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	徐璐薇	学位	医学硕士	职称	副主任中医师
	电话	15061003175	Email	zixunweilu@163.com	邮政地址	江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号
	邮编	225300	单位名称	泰州市中医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰州市中医院I期临床试验研究室	徐璐薇	中国	江苏省	泰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰州市中医院伦理委员会	同意	2020-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-03；
试验完成日期	国内：2021-04-16；