北京CK15软胶囊II期临床试验-CK15软胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进患者的疗效探索性研究

登记号	CTR20210806	试验状态	进行中
申请人联系人	王乐	首次公示信息日期	2021-04-20
申请人名称	欣凯医药科技（上海）有限公司/ 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司

登记号	CTR20210806
相关登记号	CTR20191150
药物名称	CK15软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1700084
适应症	慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性 甲状旁腺功能亢进
试验专业题目	CK15软胶囊口服治疗慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的单中心、开放、随机、平行对照临床研究
试验通俗题目	CK15软胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进患者的疗效探索性研究
试验方案编号	CK15-SHPT-2001	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2021-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王乐	联系人座机	021-63621100-8014	联系人手机号	13817217058
联系人Email	wangle@cinkate.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720弄7号楼	联系人邮编	200000

1. 评估口服不同剂量CK15软胶囊连续给药4周，治疗慢性肾脏病5期血液透析合并SHPT患者的安全性和有效性 2. 评价CK15软胶囊在慢性肾脏病5期血液透析患者中的PK特征 3. 为Ⅱ期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥ 18岁，男性或血清妊娠检查阴性的未怀孕女性 2 确诊慢性肾脏病5期，接受每周三次的血液透析（HD），以及每两周一次血液透析滤过（HDF）和每两周一次血液灌流（HP），并在筛选前至少已维持≥1个月，预计在整个试验期间均继续接受HD、HDF和HP 3 入组前，患者必须同时满足以下条件：ntiPTH：300~800 pg/mL（含上下限值）nt血钙≤2.55 mmol/L（10.2mg/dL）nt钙磷乘积≤65 mg2/dL2 4 SHPT初治患者或经治患者。经治患者仅限于目前正在接受活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂治疗，且治疗方案已稳定1月及1月以上，但iPTH水平≥300 pg/mL，自愿加入本研究的患者，或经研究者判断为疗效不佳的患者，或出现明显的不良反应，经研究者判断，需要更换治疗方案的患者 5 对于有潜在生育能力的男女性，在研究期间，必须采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器） 6 理解本研究的要求，在开始任何研究程序之前，本人（或合法代理人）提供书面的知情同意书，能够依从试验方案
排除标准	1 对维生素D或维生素D相关药物过敏者； 2 筛选前1月内，活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前1月内开始用这类药物治疗； 3 筛选前2周内，磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前2周内开始用这类药物治疗； 4 筛查前2周内透析条件（透析液、血液净化器、规定透析时间、规定透析频率等）发生变化； 5 在筛选前一年内接受甲状旁腺部分切除术 ； 6 心功能不全（纽约心脏协会NYHA 3级或4级） 7 研究者判断，受试者目前患有恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），或具有临床明显活动的肝病 8 怀孕或哺乳期妇女 9 传染病筛查检测结果阳性 10 治疗前4周内参与任何其他药物和设备的临床研究 11 治疗给药前2周内应用过已知细胞色素P450 3A（CYP3A）的抑制剂或激动剂 12 重度高血压（透析前和获得知情同意前的平均静息仰卧收缩压或舒张压分别为180 mmHg和110 mmHg） 13 未受控制的糖尿病（获得知情同意前3个月内糖化血红蛋白HbA1c水平>9%） 14 研究者认为，因任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查，受试者不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CK15软胶囊 英文通用名:CK15 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2ug 用法用量:口服，每日一次，每次一粒（低剂量2ug组） 用药时程:4周 2 中文通用名:CK15软胶囊 英文通用名:CK15 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2ug 用法用量:口服，每日一次，每次两粒（中剂量4ug组） 用药时程:4周 3 中文通用名:CK15软胶囊 英文通用名:CK15 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2ug 用法用量:口服，每日一次，每次四粒（高剂量8ug组） 用药时程:4周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 iPTH水平的变化（与基线水平相比） 给药2周和4周时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2周和4周时达到iPTH降低（与基线水平相比）≥30%（比例） 给药2周和4周时 有效性指标+安全性指标 2 治疗2周和4周时 iPTH水平达到130~585 pg/mL（比例） 给药2周和4周时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈香美	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501261896	Email	Xmchen301@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100000	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第一医学中心	陈香美	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-02-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；