长沙艾塞那肽注射液BE期临床试验-艾塞那肽注射液人体空腹生物等效性试验

登记号	CTR20210813	试验状态	进行中
申请人联系人	余传信	首次公示信息日期	2021-04-15
申请人名称	无锡和邦生物科技有限公司

登记号	CTR20210813
相关登记号	CTR20201938
药物名称	艾塞那肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。
试验专业题目	艾塞那肽注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的 单次空腹皮下给药生物等效性试验。
试验通俗题目	艾塞那肽注射液人体空腹生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2021009	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余传信	联系人座机	0510-68505899	联系人手机号	13812039915
联系人Email	chxnyu@163.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-新吴区长江南路35	联系人邮编	214142

主要目的：研究空腹状态下单次皮下注射艾塞那肽注射液 10 μg（规格 0.25 mg/ml，2.4 ml/支，1 支/盒，无锡和邦生物科技有限公司生产）与参比制剂艾塞那肽注射液 10 μg（商品名：百泌达，规格：0.25mg/ml，2.4 ml/支，1 支/盒，Baxter Pharmaceutical Solutions LLC 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次皮下注射艾塞那肽注射液受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康受试者，男女性别比例适当。 2 男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书。 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 试验前 3 个月内入组其他临床试验并使用相应的试验用药品，或正在参加其他临床试验者。 2 对艾塞那肽制剂或其任一组分过敏者，对食物过敏，或过敏体质者。 3 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能危害受试者安全及影响研究结果的疾病及生理条件者。 4 试验前 3 个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内接种疫苗者。 5 静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者。 6 试验前 2 周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或研究者认为具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。 7 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。 8 有嗜烟习惯（筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个n月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的n烈酒或 75 mL 葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟禁酒者。 9 既往吸毒史、药物滥用史。 10 试验前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物；或筛选前n7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）及保健品者。 11 试验前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400 mL（女性生理期失血除外），或接受n输血或使用血制品者。 12 试验前两周至研究结束后 3 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避n孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕n（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者。 13 处于妊娠期、哺乳期女性。 14 肌酐清除率低于 80 mL/min 者。 15 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白）、12-n导联心电图、胸部 X 线、腹部 B 超显示异常且经研究者判定有临床意义者。 16 受试者依从性差或因其他原因不能完成本试验，或研究者认为有其他任何不适宜参与n本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾塞那肽注射液 英文通用名:ExenatideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25mg/ml，2.4ml/支，1支/盒 用法用量:每周期于腹部单次皮下注射10μg 用药时程:每周期单次给药；3天为一个周期，清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾塞那肽注射液 英文通用名:ExenatideInjection 商品名称:百泌达 剂型:注射剂 规格:0.25mg/ml，2.4ml/支，1支/盒 用法用量:每周期于腹部单次皮下注射10μg 用药时程:每周期单次给药，3天为一个周期，清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠、输血前四项）、手指血糖、临床观察和不良事件。 从筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	理学博士	职称	主任药师
	电话	13973116871	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路 61 号
	邮编	410151	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-04-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；