合肥阿奇霉素干混悬剂BE期临床试验-阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20210816	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-04-15
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20210816
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-AQMS-BE-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美，规格：0.1g；辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿奇霉素干混悬剂0.1g和参比制剂“希舒美”0.1g在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 4 年龄为18～60周岁男性和女性受试者（包括18和60周岁） 5 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）
排除标准	1 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查 2 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者 3 有QT间期延长（心率校正的QT间期>0.45s）、尖端扭转型室性心动过速、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常、失代偿性心力衰竭或其他心脏病病史者 4 有肝功能损害病史（如胆汁淤积性黄疸、肝功能不全等）者 5 有重症肌无力病史或有肌无力综合征病史者 6 有吞咽困难或消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等） 7 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 8 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 9 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 10 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 11 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用研究药物前3个月使用过毒品者 12 在服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL） 14 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物 15 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 16 在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者 17 在服用研究药物前28天内使用过任何影响肝酶活性的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、齐多夫定、阿托伐他汀、西咪替丁、香豆素、环孢菌素、氟康唑、麦角胺或双氢麦角胺等） 18 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品 19 在服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 20 在服用研究药物前48小时内食用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料、猕猴桃、橙子、柑橘、火龙果、番石榴等水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 21 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 22 研究期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每日一次，每次1袋 用药时程:单次给药，14和28天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:希舒美 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每日一次，每次1袋 用药时程:单次给药，14和28天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、AUC_% Extrap、λz 给药后168小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠-仅限女性）、12导联心电图等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	鲁超	学位	药理学硕士	职称	研究员
	电话	0551-65997164	Email	lcgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	鲁超	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-03-08

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-08；
试验完成日期	国内：2021-07-13；