成都SHR0410注射液III期临床试验-SHR0410注射液用于下腹部手术后镇痛Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20210820	试验状态	已完成
申请人联系人	刘钦	首次公示信息日期	2021-04-19
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20210820
相关登记号	CTR20192690,CTR20190279,CTR20191691,CTR20200391
药物名称	SHR0410注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后疼痛
试验专业题目	SHR0410注射液用于择期全身麻醉下行下腹部腔镜手术后镇痛有效性与安全性Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	SHR0410注射液用于下腹部手术后镇痛Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SHR0410-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘钦	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18896629390
联系人Email	qin.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	201210

SHR0410注射液用于择期全身麻醉下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程 2 择期在全身麻醉下行下腹部腹腔镜手术的受试者；1h≤预计手术持续时间≤3h 3 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级 4 18岁≤年龄≤65岁，性别不限 5 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2
排除标准	1 既往有头晕、恶心、干呕、呕吐或合并前庭功能紊乱 2 既往有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅲ级及以上病史的受试者 3 既往有恶性肿瘤病史 4 既往有脑卒中病史 5 既往有认知功能障碍，或有癫痫病史 6 既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等 7 合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况 8 血压控制不佳的受试者 9 非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2） 10 筛选期泌乳素大于正常值上限的受试者，且经研究者判断确认有临床意义 11 筛选期肝肾功能异常的受试者 12 筛选期凝血功能异常的受试者，且经研究者判断确认异常有临床意义 13 筛选期传染病筛查丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者 14 筛选期胸部正位X光片检查经研究判断不适合参加本次临床试验者 15 筛选期药物滥用筛查阳性 16 既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏的受试者 17 随机前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天 18 使用影响镇痛效果的其他药物，距离首次开始给药短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算） 19 既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史 20 妊娠或哺乳期的女性 21 筛选期前30天至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者 22 筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验（定义为签署知情并接受试验用药品/器械治疗）或曾参与SHR0410注射液的临床试验 23 研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0410注射液 英文通用名:SHR0410Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0.1mg 用法用量:静脉注射，按受试者体重，麻醉诱导前给药和手术后多次静脉给药 用药时程:共用药5次。 2 中文通用名:SHR0410注射液 英文通用名:SHR0410Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0.5mg 用法用量:静脉注射，按受试者体重，麻醉诱导前给药和手术后多次静脉给药 用药时程:共用药5次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0410注射液空白制剂 英文通用名:PlaceboforSHR0410Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0mg 用法用量:静脉注射，麻醉诱导前给药和手术后多次静脉给药 用药时程:共用药5次 2 中文通用名:盐酸吗啡注射液 英文通用名:MorphineHydrochlorideInjection 商品名称:盐酸吗啡注射液 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:背景剂量0.1mg/h，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。 用药时程:PCA（病人自控给药系统）持续使用至给药后24小时

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：PI-AUC24（术后首次开始给药后24h内的疼痛强度-时间曲线下面积） 给药后24小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：术后首次开始给药后0-24h内补救镇痛药物的累计使用量 给药后24小时 有效性指标 2 指标：术后首次开始给药后0-24h内未使用补救镇痛药的受试者百分比 给药后24小时 有效性指标 3 指标：术后首次开始给药后0-24h内补救镇痛次数 给药后24小时 有效性指标 4 指标：术后首次开始给药后0-24h内PCA按压总次数 给药后24小时 有效性指标 5 指标：术后首次开始给药后0-24h内PCA有效按压次数 给药后24小时 有效性指标 6 指标：术后首次开始给药后24h受试者满意度评分 给药后24小时 有效性指标 7 指标：术后首次开始给药后24h研究者满意度评分 给药后24小时 有效性指标 8 指标：首次开始给药至试验结束各种不良事件（AE）的发生率和严重程度 试验结束 安全性指标 9 指标：首次开始给药至试验结束恶心、呕吐不良事件的发生率和严重程度 试验结束 安全性指标 10 指标：首次开始给药至术后首次开始给药后24h内止吐药物的使用次数 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	刘进	学位	麻醉学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423592	Email	scujinliu@yahoo.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进	中国	四川省	成都市
2	四川省人民医院	魏新川	中国	四川省	成都市
3	四川大学华西第二医院	林雪梅	中国	四川省	成都市
4	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	首都医科大学附属北京同仁医院	王古岩	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京妇产医院	徐铭军	中国	北京市	北京市
7	大连大学附属中山医院	姜万维	中国	辽宁省	大连市
8	吉林大学第一医院	葛亮	中国	吉林省	长春市
9	中国人民解放军北部战区总医院	李林	中国	辽宁省	沈阳市
10	中国科学院大学宁波华美医院	陈骏萍	中国	浙江省	宁波市
11	嘉兴市第一医院	周煦燕	中国	浙江省	嘉兴市
12	浙江省人民医院	罗佛全	中国	浙江省	杭州市
13	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
14	中南大学湘雅二医院	戴茹萍	中国	湖南省	长沙市
15	河北医科大学第四医院	贾丽	中国	河北省	石家庄市
16	天津市南开医院	余剑波	中国	天津市	天津市
17	日照市人民医院	张念亮	中国	山东省	日照市
18	暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东省	广州市
19	中山大学附属第三医院	黎尚荣	中国	广东省	广州市
20	梅州市人民医院	曾志文	中国	广东省	梅州市
21	东南大学附属中大医院	夏江燕	中国	江苏省	南京市
22	南京市第一医院	鲍红光	中国	江苏省	南京市
23	江南大学附属医院	季永	中国	江苏省	无锡市
24	南京大学医学院附属鼓楼医院	周怀君	中国	江苏省	南京市
25	西安交通大学第一附属医院	王强	中国	陕西省	西安市
26	空军军医大学第一附属医院	董海龙	中国	陕西省	西安市
27	郑州大学第一附属医院	杨建军	中国	河南省	郑州市
28	新疆维吾尔自治区妇幼保健院	高和新	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
29	苏北人民医院	高巨	中国	江苏省	扬州市
30	重庆医科大学附属第二医院	黄河	中国	重庆市	重庆市
31	上海市第一妇婴保健院	刘志强	中国	上海市	上海市
32	宁波市医疗中心李惠利医院	潘志浩	中国	浙江省	宁波市
33	通化市中心医院	张本发	中国	吉林省	通化市
34	新疆佳音医院	张少勇	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
35	南昌大学第二附属医院	余树春	中国	江西省	南昌市
36	中国科学技术大学附属第一医院	柴小青	中国	安徽省	合肥市
37	南京市妇幼保健院	贾雪梅	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2021-03-08
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-03-23

已完成

目标入组人数	国内: 225 ；
已入组人数	国内: 228 ；
实际入组总人数	国内: 228  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-13；
试验完成日期	国内：2021-07-22；