杭州阿利沙坦酯氨氯地平片I期临床试验-阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性研究

登记号	CTR20210826	试验状态	已完成
申请人联系人	孙海刚	首次公示信息日期	2021-04-25
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20210826
相关登记号	暂无
药物名称	阿利沙坦酯氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性研究
试验通俗题目	阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性研究
试验方案编号	SAL0107A102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙海刚	联系人座机	0755-27939888-82019	联系人手机号
联系人Email	sunhaigang@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518000

在空腹条件下健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与阿利沙坦酯（240mg）联合苯磺酸氨氯地平片（5mg），评价阿利沙坦酯氨氯地平片和阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性，观察阿利沙坦酯氨氯地平片以及阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选时至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施； 4 年龄：18~45岁（包含18岁和45岁）； 5 体重：男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0-26.0kg/m^2范围内(含边界值)。
排除标准	1 已知对阿利沙坦酯、氨氯地平或同类药物有过敏史者； 2 体格检查异常有临床意义者； 3 生命体征测量异常有临床意义者； 4 心电图检查异常有临床意义者； 5 临床实验室检查异常有临床意义者； 6 患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病； 7 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝病毒抗体阳性，或抗梅毒螺旋体特异抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 8 筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 9 在过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 10 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 11 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 12 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 13 在首次服用研究药物前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；或在首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 14 在首次服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因和/或富含黄嘌呤和/或葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后96h禁止进食咖啡因和/或富含黄嘌呤和/或葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐、葡萄柚或葡萄柚汁等）者； 15 在首次服用研究用药前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者； 16 有吞咽困难者； 17 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者； 20 筛选前3月内注射疫苗者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿利沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:阿利沙坦酯240mg，氨氯地平5mg 用法用量:口服，1次/天，1片/次 用药时程:单次给药；A组：第一周期空腹给药1次B组：第二周期空腹给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿利沙坦酯片 英文通用名:AllisartanIsoproxilTablets 商品名称:信立坦 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1次/天，1片/次 用药时程:单次给药；A组：第二周期空腹给药1次B组：第一周期空腹给药1次 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，1次/天，1片/次 用药时程:单次给药；A组：第二周期空腹给药1次B组：第一周期空腹给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度，应用线性梯形法计算的自零点至最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积，自零点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度时间，末端相消除速率常数，半衰期，残留面积百分比 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 各项实验室检查、体格检查、生命体征 整个试验期间 安全性指标 3 不良事件 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	王莹	学位	药理学博士	职称	副研究员
	电话	18367124548	Email	zjsrmyygcp@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上塘路158号
	邮编	310000	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-01-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-23；
试验完成日期	国内：2021-05-12；