成都SHR4640片I期临床试验-SHR4640片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究

登记号	CTR20210845	试验状态	进行中
申请人联系人	宋学超	首次公示信息日期	2021-04-21
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20210845
相关登记号	CTR20202277,CTR20211140
药物名称	SHR4640片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	SHR4640片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验通俗题目	SHR4640片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究
试验方案编号	SHR4640-108	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-02-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	宋学超	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618571
联系人Email	songxuechao@hrglobe.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-天河区华夏路16号	联系人邮编	510630

主要研究目的 评价健康受试者口服SHR4640片对呋塞米片药代动力学的影响。 次要研究目的 评价健康受试者口服SHR4640片对呋塞米片药效动力学的影响及两药联用的安全性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学和安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 年龄在18~45周岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年男性； 3 体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包括两端值）。
排除标准	1 在筛选期至最后一次服药后1个月内有生育计划或拒绝使用经医学认可的避孕措施； 2 嗜烟者（平均每日吸烟量大于5支者）； 3 筛选前1个月内，平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒、或50 mL白酒）或筛选时血液乙醇阳性或酒精呼气检测阳性者； 4 给药前2天内食用过葡萄柚或其果汁制品、任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因的碳酸饮料等）、含酒精的食物或饮料者； 5 药物滥用者或筛选时尿药检测阳性者； 6 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况； 7 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 8 过敏体质，或对SHR4640片和呋塞米片中的任何成份过敏，或对磺胺类药物或噻嗪类利尿剂过敏，或对任何食物成分过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 既往有导致排尿困难的泌尿系疾病（如前列腺增生、尿路狭窄）或其他疾病史； 10 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者； 11 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者； 12 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（全血细胞分析、血生化分析、血电解质检查、尿液分析、空腹血脂、甲状腺功能）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查异常且有临床意义者； 13 筛选时检测收缩压小于90 mmHg或大于140 mmHg，和（或）舒张压小于60 mmHg或大于90 mmHg； 14 筛选时泌尿系超声提示或怀疑泌尿系结晶或结石者； 15 筛选时血清尿酸高于420 μmol/L，或既往有高尿酸血症和/或痛风疾病史； 16 筛选时血钾低于4.0 mmol/L者； 17 根据给药前2周内的血清肌酐使用简化肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式（附件1）计算的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2； 18 筛选前1个月内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 19 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以签署知情同意为准）； 20 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR4640片 英文通用名:SHR4640Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一天一次，每次10mg 用药时程:连续给药6天 2 中文通用名:呋塞米片 英文通用名:Furosemide 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，D1、D9各服药一次，每次40mg 用药时程:给药2天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：单用和联用时呋塞米的血浆PK参数：Cmax，AUC0-inf（如可计算），AUC0-t。 D1至D10 安全性指标 2 指标：单用和联用时呋塞米的尿液PK参数：Ae，CLr。 D1、D2、D9、D10 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：单用和联用时呋塞米的其他PK参数：t1/2，Tmax，CL/F，Vz/F。 D1至D10 安全性指标 2 指标：单用和联用时呋塞米的PD参数：尿量、尿钠、尿钾、尿尿酸。 D1、D2、D9、D10 安全性指标 3 指标：单用SHR4640的血浆PK参数：Cmax，AUC0-inf（如可计算），AUC0-t，t1/2，Tmax，CL/F，Vz/F。 D4至D8 安全性指标 4 指标：安全性指标：不良事件、生命体征、实验室检查和12导联心电图（12-ECG） 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标

1	姓名	冯萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423583	Email	617130961@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2021-01-07
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-03-23

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；